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医疗器械岗前培训考试试题(+答案)
一、选择题（每题2分，共40分）
1.以下哪种医疗器械属于第一类医疗器械？
A.体温计
B.创可贴
C.血压计
D.超声诊断仪
答案：B。解析：第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。创可贴属于此类。体温计和血压计属于第二类医疗器械，超声诊断仪属于第三类医疗器械。
2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。这里的“经营规模”不包括以下哪项？
A.经营品种数量
B.经营金额
C.经营人员数量
D.仓库面积
答案：C。解析：经营规模通常从经营品种数量、经营金额、仓库面积等方面体现，经营人员数量主要体现的是企业的人力配置情况，并非直接体现经营规模。
3.医疗器械注册证的有效期是（）
A.3年
B.5年
C.7年
D.10年
答案：B。解析：根据相关法规，医疗器械注册证有效期为5年。
4.以下关于医疗器械说明书和标签的说法，错误的是（）
A.应当标明产品名称、型号、规格
B.可以使用未经注册的商标
C.应当标明生产日期和使用期限或者失效日期
D.应当标明医疗器械注册证编号
答案：B。解析：医疗器械说明书和标签不得使用未经注册的商标，其他选项都是医疗器械说明书和标签必须标明的内容。
5.企业应当对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等过程采取有效的质量控制措施，这些措施应形成（）
A.制度文件
B.记录文件
C.档案文件
D.报告文件
答案：B。解析：企业对医疗器械各环节采取的质量控制措施应形成记录文件，以便追溯和管理。
6.医疗器械召回分为三级，其中一级召回是指（）
A.使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的
B.使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的
C.使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的
D.以上都不是
答案：A。解析：一级召回针对使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的情况；二级召回针对可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的情况；三级召回针对引起危害的可能性较小但仍需要召回的情况。
7.以下哪种医疗器械需要进行临床试验？
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械中部分产品
C.第三类医疗器械中部分产品
D.以上都是
答案：D。解析：第一类医疗器械一般不需要进行临床试验，但部分产品可能根据情况需要；第二类和第三类医疗器械中部分产品也需要进行临床试验来验证其安全性和有效性。
8.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，7
D.4，10
答案：B。解析：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
9.企业应当在医疗器械采购、验收、销售、运输、贮存等环节采取有效的质量控制措施，确保医疗器械（）
A.质量合格
B.数量准确
C.价格合理
D.包装完整
答案：A。解析：企业在各环节采取质量控制措施的主要目的是确保医疗器械质量合格。
10.以下关于医疗器械不良事件的说法，正确的是（）
A.是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件
B.只包括导致人体伤害的事件，不包括可能导致人体伤害的事件
C.不包括质量不合格的医疗器械导致的事件
D.以上都不对
答案：A。解析：医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
11.医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）
A.国家标准
B.行业标准
C.产品技术要求
D.以上都是
答案：C。解析：医疗器械生产企业应按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，确保出厂产品符合该技术要求。
12.企业应当定期对医疗器械的采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度的执行情况进行（）
A.自查
B.抽查
C.检查
D.以上都可以
答案：A。解析：企业应定期对各环节质量管理制度的执行情况进行自查，以保证制度有效执行。
13.以下哪种医疗器械的生产需要取得医疗器械生产许可证？
A.第一类医疗器械
B.第二类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.第二类、第三类医疗器械
答案：D。解析：生产第二类、第三类医疗器械需要取得医疗器械生产许可证，生产第一类医疗器械实行备案管理。
14.医疗器械经营企业