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医疗器械岗前培训试题(+答案)

一、选择题（每题2分，共40分）

1.以下哪种医疗器械属于第三类医疗器械？（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.血压计

答案：C。医疗器械按照风险程度分为三类，第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理。心脏起搏器直接植入人体，用于维持心脏正常功能，对人体具有较高风险，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、血压计属于第一类或第二类医疗器械。

2.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。

A.生产企业

B.经营企业

C.生产企业或者经营企业

D.代理商

答案：C。医疗器械经营企业可以从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购进产品的合法性和质量可靠性。代理商不一定具备合法的经营资质，而仅从生产企业或仅从经营企业购进表述不全面。

3.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）。

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.企业规定的语言

答案：A。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以方便国内使用者准确理解产品信息。在中文的基础上，可以同时标注其他文字，但应当以中文表述为准。

4.医疗器械的使用期限是指（）。

A.医疗器械在正常使用情况下，能够保持其安全性和有效性的时间

B.医疗器械从生产到销售的时间

C.医疗器械从销售到使用的时间

D.医疗器械的保修时间

答案：A。医疗器械的使用期限是指在正常使用情况下，该器械能够保持其安全性和有效性的时间。它与生产到销售的时间、销售到使用的时间以及保修时间的概念不同，保修时间主要是关于产品维修保障的期限。

5.对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其（）进行重点检查并记录。

A.运输方式

B.运输时间

C.运输过程中的温度记录

D.以上都是

答案：D。对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，运输方式、运输时间以及运输过程中的温度记录都对产品质量有重要影响，需要进行重点检查并记录，以确保产品在运输过程中符合储存条件，保证其安全性和有效性。

6.以下关于医疗器械不良事件的说法，错误的是（）。

A.医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的

B.医疗器械不良事件包括医疗器械导致或者可能导致的人体伤害

C.医疗器械不良事件不包括医疗器械质量问题导致的伤害

D.医疗器械不良事件需要进行监测和报告

答案：C。医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。它既包括正常使用中出现的不良影响，也包括因医疗器械质量问题导致的伤害。同时，医疗器械不良事件需要进行监测和报告，以保障公众使用医疗器械的安全。

7.医疗器械经营企业应当建立（），保证医疗器械的可追溯性。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：D。进货查验记录制度可以确保所购进医疗器械的来源和质量，销售记录制度能明确产品的去向，质量管理制度贯穿整个经营过程，三者共同建立可以保证医疗器械从采购到销售的整个流程具有可追溯性。

8.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产工艺文件

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。医疗器械生产企业需要按照质量管理体系进行全面的管理，依据生产工艺文件组织具体的生产活动，同时要确保产品符合产品标准，包括强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

9.以下哪种情况不属于医疗器械召回的范围？（）

A.医疗器械不符合强制性标准

B.医疗器械存在质量问题

C.医疗器械标签存在错误，但不影响使用

D.医疗器械可能危害人体健康

答案：C。医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的医疗器械采取的召回措施。缺陷是指医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险。医疗器械不符合强制性标准、存在质量问题以及可能危害人体健康都属于需要召回的情况，而标签存在错误但不影响使用，一般不属于召回范围，但企业可能需要进行整改。

10.医疗器械注册证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

答案：B。医疗器械注册证的有效期为5年，有效期届满需要继续生产或者进口的，注册人应当在有效期届满6个月前申请延续注册。

11.医疗器械经营企业在采购医疗器械时，应当对供货者的资质进行审核，以下不需要审核的是（）。

A.营业执照

B.医疗器械生产许可证或者经营许可证

C.税