真实世界针灸临床研究数据质量评估规范.docx

真实世界针灸临床研究数据质量评估规范

1.范围

本规范规定了真实世界针灸临床研究数据质量评估的基本要求、评估内容和评估方法。适用于以针灸为主要干预措施，在真实医疗环境下开展的各类临床研究的数据质量评估。

2.规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

-《医疗器械临床试验质量管理规范》

-《药物临床试验质量管理规范》

-相关针灸行业标准和指南

3.术语和定义

-真实世界针灸临床研究：在真实医疗环境中，观察针灸治疗在自然状态下的实际应用效果、安全性及相关影响因素的研究。

-数据质量：研究数据的准确性、完整性、一致性、及时性和可追溯性等方面的综合表现。

-源数据：临床研究中产生的原始记录信息，如病历、检查报告等。

-数据核查：对收集到的数据进行检查，以发现数据中的错误和不一致性。

4.基本要求

-人员资质

-参与数据质量评估的人员应具备医学、统计学、信息技术等相关专业知识。

-评估人员应经过专业培训，熟悉针灸临床研究的流程和数据采集方法。

-数据管理系统

-采用具备数据录入、存储、查询、备份等功能的数据管理系统。

-系统应具备数据加密、用户权限管理等安全机制，确保数据的安全性和保密性。

-数据采集规范

-制定统一的数据采集标准和操作规程，明确数据采集的内容、方法和流程。

-数据采集人员应严格按照规范进行操作，确保数据的准确性和一致性。

5.评估内容

5.1数据完整性

-病例信息

-检查患者的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等是否完整。

-核实病史、症状、体征等记录是否全面，是否包含重要的疾病史和过敏史。

-针灸治疗记录

-确认针灸治疗的时间、穴位选择、针刺手法、留针时间等信息是否完整记录。

-检查治疗过程中的患者反应，如针感、不良反应等记录是否详实。

-结局指标

-评估临床疗效评价指标的测量数据是否完整，如疼痛评分、功能改善情况等。

-核实安全性指标的记录，如不良事件的发生时间、症状、处理措施等是否齐全。

5.2数据准确性

-数据录入准确性

-检查数据录入与源数据的一致性，避免出现录入错误，如数字录入错误、文字拼写错误等。

-抽查部分数据，与原始病历进行比对，核实录入的准确性。

-数据测量准确性

-评估结局指标测量方法的准确性，如疼痛评分是否按照统一的评分标准进行测量。

-检查测量仪器的准确性和可靠性，确保测量数据的质量。

5.3数据一致性

-内部一致性

-检查同一病例不同时间点的记录是否一致，如病情变化与治疗措施是否相符。

-验证针灸治疗记录中穴位选择、针刺手法等与治疗方案的一致性。

-与源数据一致性

-比对数据管理系统中的数据与源数据（如病历、检查报告）是否一致。

-对于多人采集的数据，检查不同采集人员记录的一致性。

5.4数据及时性

-数据采集及时性

-评估数据采集是否在规定的时间内完成，如治疗记录是否及时记录患者反应。

-检查结局指标的测量是否按照研究方案的要求及时进行。

-数据录入及时性

-检查数据录入是否及时，是否存在数据积压现象。

-核实录入的数据是否与采集时间接近。

5.5数据可追溯性

-数据来源追溯

-确保所有数据都能追溯到原始记录，如通过数据管理系统能查询到对应的病历。

-检查数据采集过程中的签字、日期等信息，确认数据的来源可靠。

-数据修改追溯

-对于数据管理系统中的数据修改，应记录修改的时间、修改人、修改原因等信息。

-能够追溯数据修改的历史记录，确保数据修改的可审计性。

6.评估方法

6.1人工核查

-病历审查

-随机抽取一定比例的病历，对数据的完整性、准确性、一致性等进行详细审查。

-检查病历中的记录是否清晰、合理，有无矛盾或遗漏之处。

-数据比对

-将数据管理系统中的数据与源数据进行逐一比对，发现不一致的情况及时标记并核实。

-对多人采集的数据进行相互比对，检查记录的一致性。

6.2计算机逻辑核查

-数据规则设置

-在数据管理系统中设置逻辑规则，如年龄的合理范围、针刺时间的限制等。

-系统自动对录入的数据进行检查，当数据不符合规则时发出预警。

-自动核查功能

-利用数据管理系