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真实世界针灸临床研究规范编制通则

引言

真实世界针灸临床研究是在实际医疗环境中，观察针灸疗法在广泛、多样的患者群体中的疗效、安全性和适用性等情况的研究。为确保此类研究的科学性、规范性和可靠性，特制定本《》。

研究设计

1.研究目的确定：研究目的应明确、具体且具有临床意义。可基于临床实践中的问题，如探索针灸治疗某种疾病的新疗效指标、评估针灸在不同人群或不同病情阶段的适用性等。例如，研究针灸对于老年人慢性失眠的长期疗效及安全性。

2.研究人群选择

-纳入标准：应明确规定研究对象必须具备的条件，如疾病的诊断标准、年龄范围、性别要求等。以颈椎病针灸研究为例，纳入标准可为符合某权威颈椎病诊断标准，年龄在20-65岁之间，自愿参加研究并签署知情同意书的患者。

-排除标准：要考虑可能影响研究结果的因素，如同时患有其他严重疾病、正在使用可能干扰针灸疗效的药物、有针灸禁忌证等。如患有严重心血管疾病、精神疾病或妊娠期妇女应排除在普通针灸研究之外。

3.样本量估计：需综合考虑研究目的、主要观察指标、预期效应大小、检验水准和把握度等因素。常用的样本量估计方法有公式法、查表法等。一般来说，对于探索性研究，样本量可相对小一些；对于验证性研究，样本量应足够大以保证研究结果的可靠性。

4.对照设置

-对照类型：可采用安慰剂对照、阳性对照、自身对照等。安慰剂对照多用于评估针灸的特异性疗效，如设计一种假针灸装置作为安慰剂对照；阳性对照则选择已知有效的治疗方法与针灸进行对比，如针灸与常规药物治疗对比；自身对照是比较患者治疗前后的情况。

-对照设置原则：对照应具有可比性，即除了研究因素（针灸干预）外，其他可能影响研究结果的因素应尽可能一致。

5.干预措施

-针灸方案：明确针灸的穴位配方、针刺手法、针刺深度、留针时间等。穴位配方应根据中医理论和临床经验确定，手法操作要遵循规范。例如，对于偏头痛的针灸治疗，可选取头部的太阳穴、风池穴等，采用提插补泻等手法。

-治疗频率和疗程：规定针灸治疗的次数、间隔时间和总疗程。如每周进行3次针灸治疗，连续治疗8周为一个疗程。

6.结局指标

-主要结局指标：应与研究目的直接相关，是衡量研究效应的关键指标。如研究针灸治疗抑郁症，主要结局指标可选用汉密尔顿抑郁量表（HAMD）评分的变化。

-次要结局指标：用于进一步补充和支持主要结局指标，可包括患者的生活质量、不良反应发生率等。

研究实施

1.研究团队组建

-人员资质：研究团队应包括针灸专业人员、临床医生、统计人员等。针灸人员需具备相应的执业资格和丰富的临床经验；统计人员应熟悉数据分析方法。

-人员培训：对研究团队成员进行统一培训，使其熟悉研究方案、操作流程和质量控制要求。培训内容包括针灸操作规范、结局指标测量方法等。

2.数据收集

-病例报告表（CRF）设计：CRF应涵盖研究所需的所有信息，如患者的基本信息、疾病史、治疗过程、结局指标等。表格设计要简洁明了，易于填写。

-数据收集方法：可采用问卷调查、临床检查、实验室检测等多种方法。数据收集要及时、准确、完整，确保原始数据的真实性。

3.质量控制

-过程监控：建立质量监控机制，定期对研究过程进行检查，包括针灸操作的规范性、数据收集的准确性等。发现问题及时纠正。

-数据审核：对收集到的数据进行审核，包括逻辑审核和完整性审核。如检查患者的年龄与疾病诊断是否符合逻辑，数据是否有缺失项。

数据分析

1.数据整理：对收集到的数据进行清理和转换，如将原始数据录入数据库，对异常值进行处理等。确保数据的一致性和规范性。

2.统计分析方法选择

-描述性统计：用于描述研究对象的基本特征和结局指标的分布情况，如计算均值、标准差、频率等。

-推断性统计：根据研究设计和数据类型选择合适的统计方法，如t检验、方差分析、卡方检验等。对于多因素分析，可采用回归分析等方法。

3.结果呈现：以清晰、准确的方式呈现研究结果，包括表格、图表和文字描述。对统计结果进行合理解释，避免过度解读。

研究伦理

1.知情同意：向研究对象充分说明研究的目的、方法、可能的风险和受益等信息，确保患者在自愿、理解的基础上签署知情同意书。对于无民事行为能力的患者，应获得其法定代理人的同意。

2.患者权益保护：保障患者的安全和权益，在研究过程中及时处理患者出现的不良反应和并发症。如发生严重不良事件，应立即停止研究并采取相应的治疗措施。

3.伦理审查：研究方案需经过伦理委员会的审查和批准，确保研究符合伦理原则。伦理委员会应定期对研究进展进行监督。

研究报告撰写

1.报告结构：包括标题、摘要、引言、方法