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制药设备管理软件：IFS二次开发_（20）.合规性与验证要求.docx

发布：2025-05-15约1.91万字共30页下载文档

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合规性与验证要求

在制药行业中，合规性和验证是确保生产过程和产品质量符合法规和技术标准的关键步骤。合规性要求通常由各国的药品监管机构（如美国的FDA、欧洲的EMA和中国的NMPA）提出，而验证则是证明系统、设备或软件能够按照预定要求可靠运行的过程。本节将详细介绍制药设备管理软件（如IFS）在合规性和验证方面的要求，以及如何通过二次开发来满足这些要求。

合规性要求

1.法规背景

在制药行业中，合规性要求主要来源于药品生产质量管理规范（GMP）和国际标准化组织（ISO）的标准。这些法规和标准旨在确保药品的生产过程、设备和软件的安全性和有效性。具体来说，GM

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