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制药质量管理软件：Oracle Quality二次开发_（11）.合规性与验证要求.docx

发布：2025-05-14约1.05万字共16页下载文档

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合规性与验证要求

在制药行业中，质量管理软件的合规性和验证是至关重要的环节。合规性确保软件符合相关法规和标准，而验证则确保软件在预定的环境中能够正确、可靠地运行。本节将详细介绍制药质量管理软件在合规性和验证方面的要求，以及如何在OracleQuality二次开发过程中满足这些要求。

法规背景

制药行业受到严格的法规监管，特别是在质量管理方面。主要的法规和标准包括：

21CFRPart11：美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于电子记录和电子签名的法规，确保电子记录的完整性和安全性。

GAMP5：国际制药工程协会（ISPE）发布的《良好自动化生

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