第十四章 制剂分析1.doc
2015学年第二学期药物分析课程教案
授课班级：13大专6、高职3授课人：赵梦静课时：2
【课题】
概述
【教学目标】
制剂的特点和指导原则的掌握
【教学重点】
重点掌握制剂的特点和指导原则
【教学难点】
制剂的指导原则的总结
【教学准备】
PPT
【教学时间】
周次
17
17
17
星期
3
3
4
节次
4
56
1
班级
6
3
6
【教学方法】
讲授法、提问法
【教学过程】
环节
时
间
内容
师生互动
设计
意图
导入揭题
5
什么是制剂？
什么是剂型？
提问
引入到制剂分析课题中
新授课程
30
为了防治与诊断疾病的需要，更好地发挥药物的分析，降低毒性，减少副作用，便于患者服用，便于储藏与运输，根据药典、部标准或其他法定处方，需将原料药和辅料等经过加工制成各种制剂。
常用的剂型有：片剂、注射剂、酊剂、栓剂、胶囊剂等
根据制剂中含有有效成分的种类，又可将制剂分为单方制剂和复方制剂。
一、制剂分析的特点
制剂分析：是对各种制剂，应用物理、化学或生物测定的方法进行分析，检验其是否符合质量标准规定。
特点：
1、消除辅料的干扰
稀释剂、赋形剂、附加剂会影响鉴别、检查和含量测定，所以首先要消除这些干扰。
如：维生素C中稳定剂，焦亚硫酸钠→干扰碘量法
阿司匹林片剂中酒石酸、枸橼酸，影响酸碱滴定→两步滴定法
2、消除共存药物的干扰
复方制剂、特别是含量测定
3、根据制剂生产中可能引入的杂质确定检查项目和限度要求
制剂的杂质检查，主要是检验制剂在制备过程中或贮存过程中所产生的杂质。
原料药不再检验，因为投料前已检验合格。
4、含量限度比原料药宽
如：原料药磺胺嘧啶含量不得少于99.0％，磺胺嘧啶片应为标示量95.0～105.0％，允许±5.0％。
二、制剂分析的指导原则
1、鉴别
A、为消除共存药物和辅料的干扰，应通过溶剂溶解而分离；B、多采用紫外分光光度法鉴别（规定吸收波长或不同波长吸收度的比值）；C、当主药含量低微时，可采用灵敏度高、专属性强的方法，如薄层层析、高效液相色谱法；D、必要时可增加与同类药物相区别的鉴别试验（如磺胺类测定提取物的熔点）。
2、杂质检查
A、制剂的杂质检查一般首选薄层色谱法，如不能解决，再选用高效液相色谱法；B、除检查生产工艺中可能带入的有关杂质外，主要控制降解产物；C、当紫外分光光度法用于杂质检查时，应选用主药无吸收的波长或杂质有吸收的波长处规定吸收值限量，用以控制杂质的限量。
3、含量测定
A、可能时应选用与原料药相同的测定方法；B、共存药物、辅料、附加剂有干扰时，可考虑增加预处理或改进方法，排除干扰后用原料药的测定方法；C、降解产物有干扰时，可选用专属性较高的方法；D、主药含量很小的制剂可选用灵敏度较高的方法，常用紫外分光光度法。但应注意避免溶剂或降解产物的干扰，选用的波长应具有合适的峰形和吸收，E1%在100以上，应尽量减少使用有机溶剂，尤其避免使用有毒作用的溶剂；E、含量测定法应能适用于含量均匀度和溶出度的共同应用，三种测定尽可能用相同的溶剂；F、复方制剂的含量测定，若不能直接采用吸收系数法，而又无其它适宜方法时，也可用合适的计算分光光度法，对于含三个或三个以上组分的制品不宜选用此法；G、对于所含杂质或赋形剂干扰含量测定，需先经繁杂的分离才能测定，或各成分间互相干扰的制剂或复方制剂，可选用高效液相色谱法。
重新了解制剂的概念
查看常见的剂型
从案例中了解制剂分析的特点
掌握各个步骤的重要内容
先重新了解药物制剂的概念，才能开始下面的内容
掌握大标题
课堂总结
5
制剂分析的特点
制剂分析的指导原则
作业拓展
5
制剂分析的特点
制剂分析的指导原则
板书
概述
制剂分析的特点制剂分析的指导原则
消除辅料的干扰1.鉴别
消除共存药物的干扰2.杂质检查
根据制剂生产中可能引入3.含量测定
的杂质确定检查项目和限度要求
4.含量限度比原料药宽
教学反思
学生进入整本书的复习状态，所有知识都已学过，只是授课教师不同，复习时应尽可能详细，照顾到老师不同的情况。本节课知识较密集，学生容易搞混，需缓慢理清重点，帮助较差的学生辅以相应的练习题