药物临床试验基础知识考核试题Ⅲ.docx
文本预览下载声明
药物临床试验基础知识考核试题Ⅲ
1、根据《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则》，临床试验机构监督检查发现的缺陷分为()。
以上三项均是(正确答案)
主要缺陷
严重缺陷
一般缺陷
2、()指在临床试验中采用已上市并具有确切疗效的药物作为试验药物的对照，是最常用的一种对照设计。
试验方案
阳性对照(正确答案)
设盲
双盲双模拟
3、指能够单独或者汇集后用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件是()。
必备文件(正确答案)
电子数据采集
源文件
标准操作规程
4、国家药品监督管理局组织药物临床试验机构新备案评估检查时，正确的是()。
伦理委员会、机构办公室、
显示全部