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药物临床试验知识考核试题1（附答案）
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.以下哪种情况不属于药物临床试验方案必须包含的内容？
A.试验目的
B.受试者的收益
C.试验设计
D.统计分析方法
2.伦理委员会的组成成员不包括以下哪类人员？
A.医学专业人员
B.法学专业人员
C.统计学专业人员
D.非医药相关专业的人员
3.药物临床试验中，受试者的权益不包括：
A.自主决定权
B.隐私权
C.获得经济补偿权
D.无理由中途退出试验权
4.为确保临床试验数据的准确性和完整性，应采取的措施不包括：
A.双人录入数据
B.定期对数据进行审核
C.允许受试者自行修改数据
D.建立数据质疑和解决机制
5.以下关于药物临床试验分期的描述，错误的是：
A.I期临床试验主要考察药物的安全性
B.II期临床试验主要考察药物的有效性和安全性
C.III期临床试验主要是扩大样本量进一步验证药物的有效性和安全性
D.IV期临床试验一般在新药上市后进行，主要考察药物的长期安全性
6.药物临床试验中，申办者的主要职责不包括：
A.提供试验用药物
B.制定临床试验方案
C.直接参与受试者的筛选和入组
D.承担临床试验的费用
7.临床试验中，研究者应具备的条件不包括：
A.具有丰富的临床经验
B.熟悉试验药物的药理特性
C.能够独立承担所有的临床试验工作
D.遵守药物临床试验相关的法律法规
8.以下哪种文件是药物临床试验中研究者和申办者之间的重要协议？
A.知情同意书
B.临床试验方案
C.研究者手册
D.试验合同
9.药物临床试验中，对受试者进行随机分组的目的是：
A.保证试验组和对照组的样本量相等
B.减少试验误差，使各组具有可比性
C.方便研究者对受试者进行管理
D.增加试验的趣味性
10.以下关于药物临床试验用药品管理的说法，错误的是：
A.试验用药品应存放在专门的仓库，由专人管理
B.试验用药品的使用应严格按照临床试验方案进行
C.剩余的试验用药品可以随意丢弃
D.试验用药品的发放和回收应做好记录
11.伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括：
A.试验的科学性
B.受试者的权益和安全
C.试验的经济效益
D.试验的风险与受益比
12.药物临床试验中，受试者签署知情同意书的前提是：
A.充分理解试验的相关信息
B.获得一定的经济补偿
C.与研究者建立良好的关系
D.听从家属的意见
13.以下关于药物临床试验数据管理的描述，正确的是：
A.数据管理只需要在临床试验结束后进行
B.数据管理主要是对纸质数据的管理
C.数据管理的目的是保证数据的质量和安全性
D.数据管理不需要对数据进行备份
14.在药物临床试验中，不良事件是指：
A.试验药物引起的所有不良反应
B.受试者在试验过程中出现的任何不利的医学事件
C.只有严重的不良反应才称为不良事件
D.与试验药物无关的所有事件
15.药物临床试验中，监查员的主要职责不包括：
A.监督临床试验的进展情况
B.检查试验数据的准确性和完整性
C.对受试者进行治疗和护理
D.向申办者报告临床试验的情况
16.以下哪种情况不属于药物临床试验的暂停或终止的原因？
A.试验药物出现严重的不良反应
B.研究者违反临床试验方案
C.受试者要求退出试验
D.申办者资金不足
17.药物临床试验中，对受试者进行随访的目的不包括：
A.了解药物的长期疗效
B.观察药物的不良反应
C.提高受试者的满意度
D.收集更多的研究数据
18.以下关于药物临床试验质量控制的说法，错误的是：
A.质量控制贯穿于临床试验的全过程
B.质量控制主要是对试验数据的控制
C.质量控制需要建立相应的标准和规范
D.质量控制可以保证临床试验的可靠性和科学性
19.药物临床试验中，紧急揭盲的情况不包括：
A.受试者出现严重的不良事件需要立即救治
B.研究者发现试验药物有严重的质量问题
C.申办者要求了解受试者的分组情况
D.伦理委员会要求了解受试者的分组情况
20.以下关于药物临床试验档案管理的描述，正确的是：
A.临床试验档案只需要保存纸质文件
B.临床试验档案的保存期限一般为1年
C.临床试验档案应妥善保存，以备随时查阅
D.临床试验档案可以由研究者随意销毁
二、多项选择题（每题3分，共30分）
1.药物临床试验的基本原则包括：
A.伦理原则
B.科学原则
C.随机原则
D.对照原则
E.盲法原则
2.伦理委员会的职责包括：
A.审查临床试验方案的科学性和伦理合理性
B.监督临床试验的实施过程
C.保护受试者