动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐剂.pdf

ICS

点击此处添加中国标准文献分类号T/CVDA

团体标准

T/CVDA—XXXX

动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐

剂

Chitosananditsderivativesnanoparticlesoilemulsionliquidasadjuvantofanimal

vaccine

××××-××-××发布××××-××-××实施

中国兽药协会发布

×/T××××—××××

动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐剂

1范围

本标准规定了动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐剂的要求、试验方法、检验规则及产品的标

签、包装、运输、贮存和保质期要求。

本标准适用于加工、销售、储存和使用的动物疫苗纳米粒油乳佐剂。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国兽药典(2020年版)》生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合本有

关规定要求

《兽药质量监督抽样规定》动物疫苗纳米粒油乳佐剂的监督抽样应符合本规定要求

《兽药标签和说明书管理办法》(2017年修订版全文)农业部令第22号商品标签应符合本规定要求

GB1886.215-2016《食品添加剂白油》添加剂白油应符合本规定要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1佐剂

佐剂是非特异性免疫增强剂，当与抗原一起注射或预先注入机体时，可增强机体对抗原的免疫应答

或改变免疫应答类型。

佐剂增强免疫应答的机制是通过改变抗原的物理形状，延长抗原在机体内保留时间；刺激单核吞噬

细胞对抗原的递呈能力；刺激淋巴细胞分化，增加扩大免疫应答能力。

3.2油乳佐剂

油乳佐剂属一种贮存型佐剂。以矿物油(商品名为白油)加乳化剂(如span-80或Tween-80)及稳定剂(硬

脂酸铝)为油相(连续相)，再与适当抗原水溶液(分散相)混合乳化成油乳佐剂，其在兽医生物制品中被广

泛应用。

3.3壳聚糖及其衍生物纳米粒

壳聚糖是自然界唯一带有正电荷的天然多糖。由氨基葡萄糖和乙酰氨基葡萄糖通过β-1,4糖苷键连

接而成。由于壳聚糖来源丰富，且安全无毒具有良好的生物兼容性，与人体细胞有良好的相容性，在食

品医药，农业，材料科学领域具有很大的应用潜力。但壳聚糖本身难溶于水的特点限制了其应用与发展，

对其进行衍生化修饰增加其溶解性等将使其应用更加广泛。壳聚糖本身具有较好的生物相容性，在生物

体内无毒副作用能够被生物体所降解，而所制备出的纳米粒可发挥良好的载体作用，因此以壳聚糖及其

衍生物纳米粒作为疫苗免疫佐剂的开发具有一定优势。

3.4动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐剂

1

NY/T××××—××××

动物疫苗壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐剂（Chitosananditsderivativesnanoparticlesoilemulsion

liquidasadjuvantofanimalvaccine）利用快速膜乳化法制备壳聚糖及其衍生物纳米粒油乳佐剂可以使纳

米粒和原油乳佐剂结合更好，在不改变原疫苗配置方法和性状的基础上提高其免疫效果。

4质量要求

4.1基本要求

生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合《中华人民共和国兽药典(20