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质量和疗效一致性评价培训.pptx

发布：2025-04-28约小于1千字共48页下载文档
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;已发布文件;一、政策文件;发布工作文件;发布工作文件;发布技术指导原则;二、工作目标;任务来源;主要目标;提高仿制药质量,达到与原研药品质量和疗效一致;三、任务分工;2;食品药品监督管理总局;仿制药质量一致性评价办公室;省级食品药品监督管理机构;;;评价对象;时限要求;五、参比制剂选择;选择原则与备案程序;参比制剂遴选;参比制剂备案程序;参比制剂备案程序;;;参比制剂·一次性进口;;;评价方法;评价方法;药学研究;;生物等效性试验;;;;未改变处方、工艺的：;;;PARTONE;;;信息公开;;激励政策;PARTTHREE;谢谢

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