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医疗器械入库验收制度

一、目的：为保证入库医疗器械的合法性及质量，特制定本制度。

二、验收组织：公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上

文化程度，了解各类医疗器械的验收标准，按验收程序进行操作。

三、验收必须在规定的验收区内进行。

四、验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕；阴凉储存的医疗

器械随到随验收。

五、验收依据：供货合同及约定的质量条款。

六、验收原则：按产品批号逐批验收，不得遗漏。

七、验收抽样：

1、比例：每批50件以内(含)抽2件；50件以上，每增加50件增抽1件；不足

50件以50件计；

2、代表性：抽样须具代表性，即在上、中、下三个部位各抽3个小包装；

3、标志：抽样的外包装上应贴有“验收”标志。

八、拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。

九、验收项目：

1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符；

2、包装中应有产品合格证；

3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损；

4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容：

（一）品名、型号、规格；

（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；

（三）医疗器械注册证书编号；

（四）产品标准编号；

（五）产品生产日期或者批（编）号；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；

（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

5、验收一次性无菌医疗器械，必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方

质量管理部门原印章的检验报告进行验证。

6、进口医疗器械，必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器

械注册证》，并有中文说明书；

7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状，包括色泽、发霉异物、

包装破损等。

十、销后退回的医疗器械产品，应开箱检查，核对生产厂商、品名、规格、产品

注册证号、产品批号、有效期等，确认无误后，方可办理入库验收手续。

十一、验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械，填写拒收报告单报

质量管理部审批予以拒收，并做好购进退出记录。

十二、验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚，不

得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册

证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签

章等。

十三、验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年，但不少于三年。永久性植

入产品的有效证件保存期限为永久。S