医疗器械质量管理制度验收.pdf

黔西南州春天大药房兴义市一店现行医疗器械文件

文件名称：医疗器械验收制度编号：CT—ZD—005

起草人：起草日期：版次：A

初审人：初审日期：印数：

审核人：审核日期：颁发：健一生药业连锁公司

批准人：批准日期：生效日期：

1、目的：为规范企业经营，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗

器械经营规范》等相关，结合企业实际情况制定本制度。

2、适用范围：本制度适用于本企业医疗器械的验收管理工作。

3、责任：验收员。

4、管理规定：

4.1企业验收员负责医疗器械的检查验收工作。

4.2从事质量验收的人员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级以上

并经、专业培训，考核合格持证上岗。验收员应具有与经营产品类别相

关的专业学历，熟悉相关和医疗器械技术标准。

4.3验收员应严格执行有关医疗器械的和规章制度。

4.4验收员应严格按照法定标准对购进医疗器械、销后退回的医疗器械的质量

进行逐批验收。验收时同时对医疗器械的包装、、说明书以及有关要求的证

明或文件进行逐一检查。

4.5对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明。

4.6检查验收时样品的抽取应严格按照抽样原则抽取具有代表性的产品。

4.7检查验收在验收区进行。

4.8检查验收合格的医疗器械，验收员签字后交营业员及时上柜，不合格的医疗

器械放置于不合格品区，并通知采购员及时处理。

4.9验收应做好记录。验收记录应记载日期、供货单位、产品名称、规格

（型号）、证号或者备案凭证编号、生产批号（号或序列号或灭菌日

期）、生产日期、有效期（或者失效期）、生产企业、数量、验收合格数量、

质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录应保存至医疗器械有效期后

2年，无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械记录应当永久保存。