QX04医疗器械验收入库管理制度.doc

1. 目的： 为规范医疗器械验收工作，把好医疗器械入库质量关，确保对采购入库、销后退回医疗器械质量做出准确判断，杜绝假劣医疗器械进入本企业，特制定本管理制度。 2. 范围：适用于本企业购进医疗器械、销后退回医疗器械的验收入库质量管理。 3. 定义：无 4. 内容： 4.1 验收入库工作职责 4.1.1 验收员接受质量管理部的业务指导，负责购进医疗器械和销后退回医疗器械的验收入库工作。 4.2 医疗器械验收入库依据 4.2.1 验收员应依据法定质量标准和合同规定的质量条款对购进医疗器械和销后退回医疗器械进行逐批验收。 4.2.2 对所有购进到货医疗器械，验收员必须凭《到货预报单》和供应商随货同行的出库凭证验收入库。 4.2.3 对所有销售退回医疗器械到货，验收员必须凭《退货申请单》验收。 4.3 验收地点 4.3.1 购进到货医疗器械应放在规定的待验区内等待验收检查或抽样报验。 4.3.2 销售退回医疗器械到货应放在规定的退货区等待验收检查； 4.3.2 验收员必须在待验区、退货区或验收养护室内进行医疗器械验收检查。 4.4 验收时限 4.4.1 验收员应在规定的时限内完成医疗器械验收工作。 4.4.2 冷藏医疗器械应在收货后立即完成验收。如因故不能即时验收，则应将冷藏医疗器械放置于冷藏库的待验区内等待验收入库。 4.4.3 需要阴凉储存条件的医疗器械应在收货后2小时内完成验收。 4.4.4 常温储存的一般医疗器械应在收货后一个工作日内完成验收。 4.4.5 因周末、节假日、或某些必需的资料不全等原因不能按时验收的，应按医疗器械的性能要求存放在相应的待验区，等工作日或资料齐备时立即验收，以确保医疗器械质量。 4.5 验收要求 4.5.1 验收员进行医疗器械验收时，应按品种分别验收。验收完一个品种，清场后再进行另一个品种验收。 4.5.2 医疗器械验收所抽取的样品必须具有代表性，应按规定比例抽取样品。验收工作完毕后应尽量将医疗器械包装恢复原状。 4.5.3 对销售退回医疗器械验收员按进货验收的规定验收医疗器械质量验收，包括医疗器械外观的性状检查和医疗器械内外包装及标识的检查。主要检查以下内容：医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；《医疗器械生产企业许可证》编号（第一类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品的性能、主要结构、适用范围；禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；安装和使用说明或者图示；产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；限期使用的产品，应当标明有效期限；产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。 医疗器械标签、包装标识一般应当包括：产品名称、型号、规格；生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；医疗器械注册证书编号；产品标准编号；产品生产日期或者批（编）号；电源连接条件、输入功率；限期使用的产品，应当标明有效期限；依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或加重病情的表述的；法律、法规规定禁止的其他内容。 天津迈凯医疗器械有限公司 文件编号：QX04 版本号：01 编制日期页码：第2页 共3页 医疗器械验收入库管理制度