计算机化系统附录与计算机文件编制验证实际操作.pptx

;分组练习原那么;3;没有资源

我们已经使用了很多年都没有问题

我们厂没有人会

做了验证，但是没有记录

我们从一个信誉非常好的供给商买的系统;5;计算机化的系统通常按照其标准化程度及用户自行设计的程度分为以下四类;;计算机化系统生命周期;3类软件的验证策略;4类软件的验证策略;5类定制软件的验证策略;;;14;URS和验证方案的撰写;EthernetBackbone;URS包含至少下面的内容;分组练习一;需求类型;需求类型;需求类型;分组练习二;验证方案至少包含以下内容;24;25;风险评估的责任;基于风险的色谱数据管理系统案例分析;风险评估方法;属性;分组练习三;决定是否需要进行供给商审计;供给商评估;供给商评估内容;设计确认;安装确认;安装确认;分组练习四;分组练习五;系统配置;创立管理员账号

〔PASSWIRD信封好，放一个比较平安的地地方，如门卫、财务〕

此帐号是属于系统管理员用于设置系统策略

记录在实验室有一个管理员来承担软件设置的责任

所有的系统策略设置记录在系统审计追踪

保存系统账号来做管理工作〔备份，故障判断〕

每个实验室需要两个管理员账号

如果只安排一个管理员账号，如果账号信息丧失，可能需要重新安装系统〔重新验证〕;验证回忆;系统退役;系统退役后数据如何处理;

SOP

;需求跟踪矩阵〔RTM〕文件例如;IQ安装确认文件例如;OQ测试数据缓存处理确认;计算机化系统验证实践;电子表格在GxP应用中的常见问题;Excel表格在实验室中使用存在的问题;Excel电子表格在GxP领域应用存在的问题;Excel应用于合规环境的根本策略;合规环境下电子表格设计的最正确实践;电子表格在实验室应用的方式;垂直分割模块化设计举例;公式的使用;常用的函数;数据格式与命名;对输入参数进行控制和检查;电子表格的保护;配套完整的说明文档;GxP下的Excel电子表格验证策略;Excel的验证策略;验证标准文档结构;如何编写对电子表格的需求;分组练习六;电子表格的URS;电子表格的DQ;分组练习七;Excel的IQ;分组练习八;电子表格的OQ;电子表格的功能测试举例;OQ〔运行验证〕;性能验证〔PQ〕;PQ〔性能验证〕;Excel的平安管理;电子表格的标准化管理;电子表格的标准化管理;变更和版本控制;计算机系统???命周期;电子记录;电子记录与原始记录;元数据;电子记录的质量要求;电子记录的特点;电子记录的完整性与真实性;电子签名;对需求说明编写的要求;;计算机系统验证文档;计算机系统实施文档;需求的标准;功能说明〔FuntionSpecification);白盒测试〔通过程序的源代码进行测试而不使用用户界面〕;黑盒测试〔已经实现的功能是否符合要求〕;黑盒测试的目的;黑盒测试的特点;黑盒测试出的错误类型;使用黑盒测试方法需要考虑的问题;计算机系统生命周期;评估方法;评估过程;计算机系统供给商审计的内容;供给商审计常见问题;邮政审计问题列表;;质量体系;系统设计与开发/测试;审计内容：工程管理/文档管理;售后维护/培训与教育;平安性;供给商审计报告纲要;供给商审计报告纲要;供给商审计报告纲要;供给商审计报告纲要;验证文档与记录;118;审计官们发现了什么？;审计官们发现了什么？;审计官们发现了什么？;审计官们发现了什么？;QA/主管复核责任;法规审计的主题;如何确保数据完整性;如何保证电子数据的完整性;问题;谢谢！