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【推荐】《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共40分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和（）。

A.售后服务记录

B.进货查验记录

C.经营管理制度

D.人员培训记录

答案：B。医疗器械经营企业需具备与经营相适应的质量管理制度和进货查验记录，以保证医疗器械质量可追溯等，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期限的，保存期限不得少于（）年。

A.2；5

B.3；5

C.2；10

D.3；10

答案：A。按照《医疗器械经营监督管理办法》要求，记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期限的，保存期限不得少于5年。

4.以下哪种情形不属于可以免于办理医疗器械经营备案的（）。

A.单一经营避孕套或者避孕帽的

B.医疗器械经营企业在医疗器械批发库房或者零售连锁门店内，不设专门场所销售第二类医疗器械的

C.经营第一类医疗器械的

D.经营第三类医疗器械中低风险产品的

答案：D。根据规定，单一经营避孕套或者避孕帽的、医疗器械经营企业在医疗器械批发库房或者零售连锁门店内不设专门场所销售第二类医疗器械的、经营第一类医疗器械的可免于办理医疗器械经营备案，而经营第三类医疗器械无论是否低风险产品都需要相应许可或备案，所以选D。

5.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.直接变更

B.按照规定重新办理医疗器械经营许可手续

C.向原发证部门备案

D.向省级药品监督管理部门申请

答案：B。当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，应当按照规定重新办理医疗器械经营许可手续。

6.医疗器械经营企业应当在每年（）月底前向发证部门提交上一年度年度报告。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：C。医疗器械经营企业应当在每年3月底前向发证部门提交上一年度年度报告。

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.无法分类

答案：C。对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械处理。

8.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）进行监督检查。

A.经营活动

B.质量管理制度执行情况

C.经营条件的变动情况

D.以上都是

答案：D。药品监督管理部门需要对医疗器械经营企业的经营活动、质量管理制度执行情况、经营条件的变动情况等进行全面监督检查。

二、填空题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营，是指以（）为目的，从事医疗器械（）、（）、（）等活动。

答案：营利；采购；贮存；销售。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营是以营利为目的，从事医疗器械采购、贮存、销售等活动。

2.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（），并提交符合本办法规定条件的有关资料。

答案：经营备案。从事第二类医疗器械经营，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行经营备案。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录。

答案：进货查验记录。医疗器械经营企业建立并执行进货查验记录制度，以确保医疗器械来源可追溯和质量合格。

4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械，对需要（）、（）条件的医疗器械，应当配备相应设施设备。

答案：冷藏；冷冻。对于需要冷藏、冷冻条件的医疗器械，经营企业应配备相应设施设备来保证其贮存条件。

三、判断题（每题5分，共20分）

1.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误。医疗器械经营企业必须经营经过注册