《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案.docx

《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题5分，共25分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

2.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。

A.医疗器械说明书和标签

B.企业内部规定

C.销售人员要求

D.运输人员要求

答案：A。医疗器械说明书和标签会明确产品的贮存条件等要求，经营企业应按此贮存医疗器械，以保证产品质量。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，5

D.2，3

答案：B。这是《医疗器械经营监督管理办法》中关于进货查验记录和销售记录保存期限的明确规定。

4.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.停止经营

B.继续销售

C.降价销售

D.自行处理

答案：A。当发现经营的医疗器械存在缺陷时，为避免造成不良后果，应立即停止经营。

5.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）。

A.书面检查

B.现场检查

C.抽样检验

D.网络投票

答案：D。药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式主要有书面检查、现场检查、抽样检验等，网络投票不属于监督检查方式。

二、填空题（每题5分，共25分）

1.从事第一类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。

答案：备案。从事第一类医疗器械经营实行备案管理。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和（）。

答案：贮存条件。合适的贮存条件是保证医疗器械质量的重要因素。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行（）制度，验明供货者的资质和医疗器械的合格证明文件。

答案：进货查验记录。进货查验记录制度能确保企业所进医疗器械的来源和质量。

4.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）医疗器械经营许可。

答案：重新申请。经营条件发生重大变化时，需重新申请许可以确保符合相关要求。

5.药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营活动的监督检查，监督检查的重点内容包括企业是否按照（）从事经营活动。

答案：法律法规和医疗器械经营质量管理规范。这是企业合法合规经营的依据。

三、判断题（每题5分，共25分）

1.从事第二类医疗器械经营的，不需要办理任何手续。（）

答案：错误。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案。

2.医疗器械经营企业可以不建立销售记录制度。（）

答案：错误。医疗器械经营企业应当建立并执行销售记录制度，以保证产品的可追溯性。

3.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷，只需要停止经营即可，无需通知其他相关方。（）

答案：错误。企业发现经营的医疗器械存在缺陷时，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

4.药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行监督检查时，企业可以拒绝提供相关资料。（）

答案：错误。企业有义务配合药品监督管理部门的监督检查，如实提供相关资料。

5.医疗器械经营企业可以经营未经注册或者备案的医疗器械。（）

答案：错误。经营未经注册或者备案的医疗器械是违法行为，会严重危害公众健康。

四、解答题（25分）

请简要阐述医疗器械经营企业的进货查验记录制度包括哪些内容。

答案：医疗器械经营企业的进货查验记录制度主要包括以下内容：

1.验明供货者的资质：确认供货者是否具有合法的医疗器械生产或经营资格，查看其相关许可证、备案凭证等文件。

2.验明医疗器械的合格证明文件：如医疗器械注册证、医疗器械备案凭证、产品合格证等，确保所进医疗器械是经过合法注册或备案且质量合格的产品。

3.记录内容：进货查验记录应当包括医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产日期、有效期、供货者名称及地址、联系方式、进货日期等内容。

4.记录保存：进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进