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修订医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案
一、选择题（每题3分，共30分）
1.《医疗器械经营监督管理办法》规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。
A.县级
B.设区的市级
C.省级
D.国家
答案：B。根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。
2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。
A.1，3
B.2，5
C.3，7
D.4，6
答案：B。医疗器械经营企业进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。
3.医疗器械经营企业应当从具有资质的（）购进医疗器械。
A.生产企业
B.经营企业
C.生产企业或者经营企业
D.以上都不对
答案：C。医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门（）。
A.申请经营许可
B.办理备案
C.提交报告
D.以上都不是
答案：B。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门办理备案。
5.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。
A.未依法注册或者备案
B.无合格证明文件
C.过期、失效、淘汰
D.以上都是
答案：D。医疗器械经营企业不得经营未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。
A.直接变更
B.按照规定重新申请医疗器械经营许可
C.向原发证部门备案
D.以上都不对
答案：B。医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当按照规定重新申请医疗器械经营许可。
7.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的（）。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控
D.以上都是
答案：D。医疗器械经营企业应在各环节采取质量控制措施，保障产品的安全性、有效性和质量可控。
8.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取（）等方式。
A.书面检查
B.现场检查
C.书面检查和现场检查相结合
D.以上都不是
答案：C。药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查可以采取书面检查和现场检查相结合等方式。
9.医疗器械经营企业应当按照（）的要求贮存医疗器械。
A.医疗器械说明书和标签
B.企业自身规定
C.客户要求
D.以上都不对
答案：A。医疗器械经营企业应当按照医疗器械说明书和标签的要求贮存医疗器械。
10.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即（），并向所在地负责药品监督管理的部门报告。
A.停止经营
B.继续销售
C.自行处理
D.以上都不对
答案：A。医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在重大质量问题的，应当立即停止经营，并向所在地负责药品监督管理的部门报告。
二、填空题（每题3分，共30分）
1.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的（）、（）和（），并具有与所经营医疗器械相适应的质量管理制度。
答案：经营场所、贮存条件、质量管理人员。医疗器械经营企业需要有合适的经营场所用于开展业务，贮存条件保证医疗器械的质量稳定，质量管理人员确保质量管理工作的有效进行。
2.医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中“XX”为（）简称。
答案：省级行政区域。这是备案号编号规则的规定，“XX”代表省级行政区域简称，方便对备案信息进行区域划分和管理。
3.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）和（），并做好记录。
答案：自查、评估。定期自查和评估质量管理体系运行情况，有助于企业及时发现问题并采取改进措施，保证质量管理体系的有效运行。
4.从事医疗器械批发业务的经营企业，还应当建立（），记录购货者的名称、地址、联系方式、相关许可证明文件编号等信息。
答案：销售记录。从事批发业务的企业建立销售记录，便于追溯产品流向，保障产品质量和安全。
5.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定和医疗器械说明书、标签标明的要求运输、贮存医疗器械；对