2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案.docx
2025修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。
A.县级
B.设区的市级
C.省级
D.国家
答案：B。依据2025修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。
2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，经营（）医疗器械的企业，应当具有独立的计算机信息管理系统。
A.第一类
B.第二类
C.第三类
D.所有类别
答案：C。对于经营第三类医疗器械的企业，为更好地管理和追溯产品，规定应当具有独立的计算机信息管理系统。
3.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）。
A.采购记录
B.销售记录
C.验收记录
D.库存记录
答案：A。企业购进医疗器械时，建立采购记录有助于追溯产品来源，确保所购医疗器械的合法性和质量，记录内容包括供货者资质、医疗器械合格证明文件等。
4.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）等设备设施，并保持有效运行。
A.冷藏箱
B.冷藏车
C.冷库
D.以上都是
答案：D。对于需要冷藏、冷冻的医疗器械，配备冷藏箱、冷藏车、冷库等设备设施是保证其质量的必要条件，且要确保这些设备设施有效运行。
5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（），并形成记录。
A.自查
B.评估
C.改进
D.以上都是
答案：D。企业定期对质量管理体系运行情况进行自查、评估和改进，能够及时发现问题并采取措施，保证质量管理体系的有效性。
6.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。同时，应当及时报告所在地（）。
A.县级负责药品监督管理的部门
B.设区的市级负责药品监督管理的部门
C.省级负责药品监督管理的部门
D.国家药品监督管理部门
答案：B。当发现经营的医疗器械存在安全隐患时，及时报告所在地设区的市级负责药品监督管理的部门，以便监管部门及时采取措施保障公众健康。
7.医疗器械经营企业委托其他单位运输、贮存医疗器械的，应当对受托方运输、贮存医疗器械的质量保障能力进行（），与其签订委托协议，明确双方质量责任。
A.审核
B.评估
C.检查
D.监督
答案：B。企业委托其他单位运输、贮存医疗器械时，对受托方的质量保障能力进行评估，能更好地明确其是否具备相应条件，签订委托协议并明确质量责任可保障医疗器械在运输和贮存过程中的质量。
8.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门备案。
A.县级
B.设区的市级
C.省级
D.国家
答案：B。从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，便于监管部门掌握企业经营情况。
9.医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，其中经营第三类医疗器械的企业质量负责人应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。
A.大专
B.本科
C.硕士
D.博士
答案：B。经营第三类医疗器械的企业质量负责人要求具有本科以上学历或者中级以上专业技术职称，以确保其具备足够的专业知识和能力来管理企业的质量管理工作。
10.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）；无有效期的，不得少于（）。
A.1年，5年
B.2年，5年
C.1年，3年
D.2年，3年
答案：B。进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这样可以保证在一定时间内能够追溯产品的相关信息。
11.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可或者备案条件的，应当（）。
A.重新申请经营许可或者备案
B.办理变更手续
C.向原发证部门报告
D.无需处理
答案：A。当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模超出原许可或备案条件时，企业的经营条件发生了较大变化，需要重新申请经营许可或者备案，以确保符合相关规定。
12.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定和医疗器械的使用说明书、标签要求，对