一次性使用无菌注射针.docx

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一次性使用无菌注射针

1范围

本标准规定了针管公称外径为0.3mm~1.2mm的一次性使用无菌注射针(以下简称注射针)的要求。

本标准规定的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。

本标准不适用于一次性使用牙科注射针。

非灭菌状态供一次性使用无菌注射器配套的一次性使用注射针可参照本标准。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T1962.1-2015注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分：通用要求(ISO594-1:1986,IDT)

GB/T1962.2-2001注射器、注射针和其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第2部分：锁定接头(ISO594-2:1998,IDT)

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987:MOD)

GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB15810一次性使用无菌注射器(GB15810-2001,eqvISO7886-1:1993)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验(GB/T16886.1-2011,ISO10993-1:2009,IDT)

GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管(ISO9626:1991,MOD)

YY/T0296一次性使用注射针识别色标(YY/T0296—2013,ISO6009:1992,IDT)

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15233-1:2007,IDT)

3结构型式与命名

3.1注射针的结构型式，各部分的名称术语和针管长度L如图1所示。

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说明：

1——针座；

2——连结部；3~—针管；

4——护套；

L-——针管长度。

图1典型的注射针和护套示意图

3.2注射针针尖的几何图形及命名如图2所示。

说明：

do—针管外径；

d?—针管内径；

A———针尖长度；

B?-——第一斜面公称长度；B?——右第一斜面长度；

B?——左第一斜面长度；

Co——第二斜面公称长度；C?——右第二斜面长度；

C?-——-左第二斜面长度；a—第一斜面角度；

——-第二斜面角度；β-——针尖角度；

θ?——一右第二斜面旋转角；θ?——左第二斜面旋转角；γ——联合第二斜面角。

图2典型的针尖几何图形和命名

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4标记示例

4.1注射针产品的标记(规格)以针管公称外径、公称长度(图1中的L)、管壁类型和第一斜面角度(a)

组成，外径和长度单位以“mm”表示，管壁类型以RW(正常壁)、TW(薄壁)或ETW(超薄壁)表示，第一斜面角度以LB(长斜面角)或SB(短斜面角)表示。

4.2符合本标准要求的针管公称外径为0.7mm,长度(L)为30mm,管壁类型为薄壁，第一斜面角度为长斜面角的注射针标记为：0.7×30TWLB。

5材料

5.1制造注射针的针管应符合GB/T184