GB 15811-2001一次性使用无菌注射针.pdf

GB 15811一2001 前 台 本标准等效采用ISO7864:1993《一次性使用无菌注射针》，同时也是GB15811-1995的修订版 本标准与ISO7864:1993的主要技术差异如下: 本标准增加了物理性能中主要增加了针尖锋利度的要求，并增加了检验规则。对ISO7864:1993中 的附录A一附录D做了编辑性修改 本标准与GB15811一工995的主要技术差异如下: 原本标准非等效采用.现改为等效采用，根据GB/T16886.1--1997中规定，取消异常毒性指标，增 加细胞毒性、致敏、刺激、溶血和急性全身毒性，保留无菌和无致热原，物理性能中主要增加了针尖锋利 度的要求，规格采用国际标准0.3mm-1.2mm，并增加了型式检验。 本标准自实施之日起代替GB15811-1995 本标准的附录A,附录B和附录C都是标准的附录。 本标准的附录D是提示的附录。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国医用注射器 针〔)标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:国家药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心 本标准主要起草人:傅国宝、赵静。 本标准于1987年首次发布.于1995年第一次修订。 GB 15811 -2001 ISO前言 IS(川司际标准化组织)是由各国标准化团体((IS()成员团体)组成的世界性的联合会 制定国际标 准的工作通常由ISO的技术委员会完成，各成员团体若对某技术委员会已确立的标准项目感兴趣，均有 权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关1_作。在电 工技术标准化方面,ISO与国际电工委员会(QEC)保持密切合作关系 由技术委员会正式通过的国际标准草案提交各成员团体表决，国际标准需取得至少76%参加表决 的成员团体的同意才能正式通过。 国际标准ISO 7864是由工SO1TC 84注射用医疗器械技术委员会，SC1一次性使用注射器、注射针 和血管内导管分技术委员会制定的 第三版取消并代替了第二版((ISO 7864:1988)，对其做了技术修订 本版和1988版的主要区别如下: a)本国际标准规定针管的使用应符合ISO 9626。由于工SO 9626中提供了对金属材料的要求(硬度、 韧性和耐腐蚀性)，本国际标准中删去了这些要求 ISO 9626的制定也允许在本国际标准中引人新的， 更小外径的针管、薄壁和超薄壁型管 为了避免抑制创新，本国际标准不再推荐针直径和长度的组合。 b〕有关针尖形状和断面特性已在附录和指南中做了说明 在附录中列出了大量有关的生物学试验 代替了1988版中给出的毒性试验。 c)本国际标准允许在包装标记上使用‘’不得重复使用”的IS()符号，但仍需要有文字说明。鼓励制 造厂使用此符号以增加购买者和使用者对其熟悉程度 附录A是本国际标准的组成部分。附录B、附录c和附录D仅用于参考 标准分享网 免费下载 cB15811 2001 引 言 本标准涉及主要供人使用的一次性使用无菌皮下注射针。 本标准没有提供防止生物危险的要求和试验方法，因为有关方法和判定准则的国际协议还不完善 ISO10993-1提供了对应于皮下针的生物试验指南，并建议制造厂在评估产品时考虑此指南的内容 此 类评估应包括针消毒工艺的影响。然而，在一些国家有国家法规，就可不考虑ISO10993-1的指南的内 容 因为每个制造厂的设计、生产过程和消毒方法都不同，所以未规定选用的用于制造针的塑料材料 材料应与有关药典中的注射液相容。 本国际标准规定的皮下注射针是与ISO595和ISO7886-1中规定的皮下注射器一起使用的。它们 也适用于ISO8537中规定的1型和2型注射器。 在某些国家，国家药典或政府法规具有法律约束力，这些要求可优先于本国际标准 中华人民共和国国家标准 GB 15811--2001