YY/T 0587-2018一次性使用无菌牙科注射针.pdf

ICS11.040.20 C31 中华人民共和国医药行业标准 / — YYT0587 2018 代替 — YY0587 2005 一次性使用无菌牙科注射针 Steriledentalinectionneedlesforsinleuse j g ( : , ) ISOD 2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 / — YYT0587 2018 前 言 本标准按照 / — 给出的规则起草。 GBT1.1 2009 — 《 》。 — , 本标准代替 YY0587 2005一次性使用无菌牙科注射针 与YY0587 2005相比 除编辑性修 改外主要技术变化如下: ——— “ ” “ ” ; 修改了第 章 范围 中 筒式牙科注射器 的定义 1 ——— “ ”; 修改了图 硬包装牙科针示意图 1 ——— “ ” ; 修改了第 章 产品标记 中螺纹针座型式和标记示例的内容 4 ——— “ ” ; 将第 章 产品标记 中的惠氏内螺纹针座的型式移至本标准中的附录 4 C ———增加了表 中 规格; 1 0.2mm ———修改了 针尖; 6.6 ———修改了 可萃取金属含量; 7.3 ———修改了 细菌内毒素; 8.3 ———删除了10.3使用说明书条款; ———删除了附录 流量试验装置示意图; A ———修改了附录 生物试验检验液制备; C ———删除了附录 检验规则。 D 本标准使用重新起草法修改采用 : 《一次性使用无菌牙科注射针》。 IS 本标准与