T∕ZZB 0693-2018 一次性使用无菌注射针.docx

ICS11.040.20C31

ZZB

浙江制造团体标准

T/ZZB0693—2018

一次性使用无菌注射针

Sterilehypodermicneedlesforsingleuse

2018-11-02发布2018-11-30实施

浙江省品牌建设联合会发布

T/ZZB0693—2018

I

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3结构型式与命名 1

4标记示例 3

5基本要求 3

6技术要求 3

7试验方法 9

8检验规则 12

9包装 13

10标志 13

11贮存 14

12质量承诺 14

附录A（资料性附录）注射针刺穿力试验和评价方法 15

附录B（规范性附录）生物学评价 17

附录C（资料性附录）流量试验装置 18

附录D（规范性附录）针管刚性试验方法 19

附录E（规范性附录）针管韧性试验方法 21

参考文献 22

T/ZZB0693—2018

II

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则进行起草。本标准由浙江省品牌建设联合会提出并归口。

本标准由温州市标准化研究院牵头组织制定。

本标准主要起草单位：浙江康德莱医疗器械股份有限公司。

本标准参与起草单位：温州市标准化研究院、南昌麦迪康医疗器械厂（排名不分先后）。本标准主要起草人：张谦、陈洪、王剑光、项冬竹、陈冰慧、陈献花、陈景林、胡国庆。本标准由温州市标准化研究院负责解释。

T/ZZB0693—2018

1

一次性使用无菌注射针

1范围

本标准规定了针管公称外径为0.18mm～1.2mm的一次性使用无菌注射针（以下简称注射针）的要求。本标准规定的注射针是与GB15810一次性使用无菌注射器配套使用，也适合于其他相适宜的注射器

具配套使用，作为对人体皮内、皮下、肌肉、静脉等注射药液用。本标准不适用于一次性使用牙科注射针。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T1962.1—2015注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求（ISO594-1:1986,IDT）

GB/T1962.2—2001注射器、注射针和其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头

（ISO594-2:1998,IDT）

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1—2012，ISO2859-1:1999,IDT）

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法（GB/T6682—2008，ISO3696:1987，MOD)GB/T14233.1—2008医用输液、输血、注射器具检验方法第l部分：化学分析方法

GB/T14233.2—2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB15810一次性使用无菌注射器（GB15810—2001，ISO7886-1:1993,EQV)

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T16886.1—2011，ISO10993-1:2009,IDT)

GB18279.1医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求（GB18279.1—2015，ISO11135-1:2007,IDT)

GB18280.1医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求（GB18280.1—2015，ISO11137-1:2006,IDT)

GB/T18457—2015制造医疗器械用不锈钢针管（ISO9626:1991,MOD)

YY0033无菌医疗器具生产管理规范

YY/T0242医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第l部分：通用要求（YY/T0466.1—2016，ISO1523