《中国药典》二学习资料省公开课金奖全国赛课一等奖微课获奖课件.pptx
《中国药典》二部主要增修订情况
本版药典（二部）共收载品种1967个，新增品种327个，修订品种522个删除品种4个，转至中国药典（三部）生物制品52个。附录新增项目13个，修订项目65个，附录“生物制品通则”转至药典（三部）。制剂通则新增植入剂，修订项目19个。
本版药典（二部）坚持“科学、实用、规范”标准制订标准，基本实现了中国药典设计方案所确定目标，附录检测方法及品种正文内容都有了较林改进，详细表达在以下五个方面。
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一、及时采取先进分析方法，规范附录表达我国特色
本版药典（二部）附录增订了制药用水中总有机碳测定法（TOC）。TOC方法载入药典，将引导我国制药用水质控理念更新，使我国对水中有机物限量控制愈加科学、准确，同时也将推进TOC方法在制药用水在线检验中应用，确保制药用水尤其是注射用水质量。当前，因为TOC测定仪器尚不普及，本版药典（二部）在品种正文中仍沿用中国药典标准，但为与我国药品生产管理要求相适应，纯化水与注射用水增订微生物程度检验，纯化水程度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过100个，注射用水程度为每1ml中含细菌、霉菌和酵母菌总数不得过10个。
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纯化水重金属程度0.00005%修订为0.00003%.
注射剂粒度检验方法从粒度大小为三个层次，第一为可见异物检验法（即原澄明度检验法），该法对粒径或长度通常大于50μm物质进行检验，其判断标准作了较大改动，愈加严格，即静脉注射液不得检出可见异，如有1支不符合要求，另取20支复试，均应符合要求。对于非静脉注射液以及粉针剂等由国家食品监督管理局另行分布要求。另外，本版药典新增了光散射法，该法采取仪器检测，经过对可见异物光散射能量进行测量，使结果判断更为客观。为降低市场抽验实际困难，本版药典（二部）降低了可见异物检验取样量，原部颁标准取200支，现方法取样20支。以上要求既反应我国注射液生产实际，又确保临床用药安全。
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第二不溶性微粒检验法，该法检验粒度较小，通常为2~50μm，检测微粒浓度为0~5000个/ml，本版药典（二部）增加对100ml以下静脉注射液、静脉注射用无菌粉末及注射用浓溶液中不溶性微粒检验。第三为粒度与粒度分布测定法，本版药典（二部）增订光散射法，测量范围为0.02~3500μm，所用仪器为激光散射粒度分布仪，测定法分干法与湿法，湿法测定检测下限通常为20μm，干法测定检测下限通常为200μm。
渗透压摩尔浓度测定法强调“注射剂、滴眼剂等制剂处方中氯化钠等，其作用主要为调整制剂渗透压，则可经过渗透压摩尔浓度测定取代含量。”此要求意在引导生产企业以渗透压摩尔浓度作为判断制剂等渗或高低渗客观指标。
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二、加强安全性指标控制，科学提升标准要求
本版药典（二部）对色谱方法系统适用性试验要求修订更趋合理。薄层色谱法增加对系统检测灵敏度与分离效能要求，通常要求杂质斑点数和单一杂质量，当采取系列本身稀释对照溶液时，也可要求预计杂质总量。判别时，分离度效能可用对照品与结构相同药品对照品制成混合溶液进行测试；杂质检验时，一采取杂质对照品与供试品混合溶液，二者应显示清楚分离斑点，比如左旋多巴采取左旋多巴与酪氨酸混合溶液考评系统分离效果。本版药典（二部）11个品种增订TLC检验相关物质。
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高效液相色谱法强调色谱中难分离物质或与其相关物质之间分离度和待测响应值重复性是系统适用性试验更具实际意义主要参数，而依据当前方法学验证情况，理论板数仅作为参考参数。本版药典（二部）226个品种增订HPLC检验相关物质。部分品种要求见表1。
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表1部分品种系统适用性试验要求表
品种
系统适用性试选取对照品
分离度
地塞米松
甲泼尼龙与地塞米
大于5.7
地塞米松磷酸钠
地塞米松磷酸钠与地塞米松
大于4.4
曲安奈德
曲安奈德与曲安西龙
大于15
氢化可松
氢化可松与泼尼松龙
大于2.4
氢化可松琥珀酸钠
氢化可松琥珀酸钠与氢化可松
大于1.5
倍他米松
倍他米松甲泼尼龙
大于2.2
盐酸二甲双胍
盐酸二甲双胍与双氰胺
大于1.5
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品种
系统适用性试选取对照品
分离度
格列吡嗪
格列吡嗪与4-[2-（5-甲基吡嗪-2-甲酰氨基）乙基]苯磺酰胺
大于1.5
格列喹酮
格列喹酮与异喹啉物
大于1.5
倍他米松磷酸钠
倍他米松磷酸钠与地塞米松磷酸钠
大于2.0
醋酸可松
醋酸可松与醋酸氢化可松
大于4.0
醋酸地塞米松
醋酸地塞米松
大于11.0
醋酸氢化可松
醋酸氢化可松与醋酸可松
大于5.5
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重视残留溶剂控制，本版药典（二部）对残留溶剂检验推荐采取顶空毛细管气相色谱法，程度与ICH一致。药品生产企业可采取简便填充柱气相色谱法进行工艺控制，其它色谱法如HPLC测