药品生产质量管理规范GMP考核试题题库及答案 .pdf
药品生产质量管理规范GMP考核试题
一、选择题
1.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，
自（）起施行。[单选题]*
A.2012年3月1日
B.2011年3月1日√
C.2011年10月1日
D.2011年7月1日
2.为规范药品生产质量管理，根据（）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定《药品生产质量
管理规范（2010年修订）》。[单选题]*
A.《执业药师资格制度暂行规定》
B.《药物非临床研究质量管理规范》
C.《中华人民共和国药品管理法》√
D.《药物临床试验质量管理规范》
3.物料和（）应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样
包装应当与最终包装相同。[单选题]*
A.最终包装的成品√
B.原料
C.辅料
D.包装材料
4.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或（）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、
审核的系统过程。[单选题]*
A.评估
B.沟通
C.回顾√
D.控制
5.企业应当设立独立的（）部门，履行质量保证和质量控制的职责。[单选题]*
A.产品研发
B.生产管理
C.质量管理√
D.物料管理
6.质量管理部门可以分别设立质量保证部门和（）。[单选题]*
A.产品研发部门
B.物料管理部门
C.生产管理部门
D.质量控制部门√
7.质量管理部门应当参与所有与（）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。[单选题]*
A.研发
B.质量√
C.生产
D.物料
8.药品生产企业应当指定（）负责培训管理工作。[单选题]*
A.部门或专人√
B.生产人员
C.车间主任
D.质量负责人
9.直接接触药品的生产新员工（）应当接受健康检查。[单选题]*
A.上岗一周
B.上岗一个月
C.上岗半年
D.上岗前√
10.直接接触药品的生产人员，（）至少进行一次健康检查。[单选题]*
A.每半年
B.每年√
C.每两年
D.企业自定
11.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止（）或其它动物进入。[单选题]*
A.蚊子
B.苍蝇
C.飞蛾
D.昆虫√
9.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。[单选题]*
A.5
B.8
C.10√
D.15
12.口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域，
应当参照“无菌药品”附录中（）洁净区的要求设置。[单选题]*
A.D级√
B.C级
C.B级
D.A级
13.主要固定管道应当标明内容物名称和（）。[单选题]*
A.规格
B.流向√
C.批号
D.有效期
14.制药用水至少应当采用（）。[单选题]*
A.饮用水√
B.纯化水
C.蒸馏水
D.注射用水
15.纯化水可采用循环，注射用水可采用（）保温循环。[单选题]*
A.70℃以上√
B.50℃以上
C.80℃以下
D.60℃以下
16.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存（）。[单选题]*
A.一年
B.二年
C.三年
D.药品有效期后一年√
17.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等重要文件应当（）。[单选题]*
A.长期保存√
B.保存一年
C.保存三年
D.保存五年
18.物料和（）应当有经批准的现行质量标准。[单选题]*
A.中间产品
B.待包装品
C.半成品
D.成品√
19.原版空白的批生产记录应当经（）和质量管理负责人审核和批准。[单选题]*
A.操作人员
B.车间主任
C.生产管理负责人√
D.质量管理负责人
20.每批产品的生产只能发放（）原版空白批生产记录的复制件。[单选题]*
A.1份√
B.2份
C.3份
D.4份
21.原版空白的批包装记录应当经（）和质量管理负责