药品生产质量的管理规范GMP.docx

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 HYPERLINK /view/2445377.htm \t _blank 关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 HYPERLINK /view/25507.htm \t _blank 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP， HYPERLINK /view/61891.htm \t _blank 中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品 HYPERLINK /view/128047.htm \t _blank GMP认证和达标，促进了 HYPERLINK /view/1379425.htm \t _blank 医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)于2011年3月1日起施行。 内容包括： 目 录 第一章　总　则 1 第二章　质量管理 1 第一节　原　则 1 第二节　质量保证 1 第三节　质量控制 2 第四节　质量风险管理 2 第三章　机构与人员 2 第一节　原　则 2 第二节　关键人员 3 第三节　培　训 4 第四节　人员卫生 4 第四章　厂房与设施 5 第一节　原　则 5 第二节　生产区 5 第三节　仓储区 6 第五章　设　备 7 第一节　原　则 7 第二节　设计和安装 7 第三节　维护和维修 7 第四节　使用和清洁 7 第五节　校　准 8 第六章　物料与产品 9 第一节　原　则 9 第二节　原辅料 9 第三节　中间产品和待包装产品 10 第四节　包装材料 10 第五节　成　品 10 第六节　特殊管理的物料和产品 10 第七章　确认与验证 11 第八章　文件管理 12 第一节　原　则 12 第二节　质量标准 13 第三节　工艺规程 13 第四节　批生产记录 14 第五节　批包装记录 14 第九章　生产管理 15 第一节　原　则 15 第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 16 第三节　生产操作 16 第四节　包装操作 17 第十章　质量控制与质量保证 17 第一节　质量控制实验室管理 17 第二节　物料和产品放行 20 第三节　持续稳定性考察 21 第四节　变更控制 22 第五节　偏差处理 22 第六节　纠正措施和预防措施 22 第七节　供应商的评估和批准 23 第八节　产品质量回顾分析 23 第十一章　委托生产与委托检验 24 第一节　原　则 24 第二节　委托方 25 第十二章　产品发运与召回 25 第一节　原　则 25 第二节　发　运 26 第三节　召　回 26 第十三章　自　检 26 第一节　原　则 26 第二节　自　检 26 第十四章　附　则 26 HYPERLINK /view/409610.htm 编辑本段第一章　总　则 第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。 第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 HYPERLINK /view/409610.htm 编辑本段第二章　质量管理 第一节　原　则　 第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。 第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的