药品生产工作流程药品生产质量管理规范GMP.pdf
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GMP《药品生产质量管理规范（修订）》
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药
品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，定本规
范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影
响药品质量的所有因素,包括确保药品质量符合预定用途的有组
织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管
理和质量控的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中
污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出
符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何
虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原
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药品生产质量管理规范培训（GMP）.ppt
目的 1. 对总的要求的回顾 对无菌产品生产设施所必需的检查要素进行培训 原则 厂房首先需选址、设计、建造、操作调试和维修保养： 降低差错和交叉污染的危险性 有利于有效清洁 有利于有效保养维修 降低灰尘和颗粒 消灭任何对质量有影响的因素 厂房的建造应: 有利于卫生清洁. 易于保养和清洁 有服务保障 避免昆虫和其他动物进入 辅助区 辅助区 休息和就餐的房间 更衣、洗手和卫生间区域 维修保养间 动物房 设计原则 生产流向 物料流向 人员流向 A级区域 严格的无菌生产区域，无菌产品及暴露在环境中与产品接触的材料。在该区域进行高风险的操作（灌装、最后的除菌过滤、无菌连接、收获）。 B
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药品生产质量的管理规范GMP.docx
《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的 HYPERLINK /view/2445377.htm \t _blank 关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
HYPERLINK /view/25507.htm \t _blank 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP， HYPERLINK /view/61891.htm \t _blank 中国则从80年代开始推行
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GMP《药品生产质量管理规范》.pdf
最新版GMP药（品生产质量管理规范）
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和药品管理法》和《中华人民共和
药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质
量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保
持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限
度减少药品生产过程中污染、
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2014年GMP药品生产质量管理规范.doc
GMP2011《药品生产质量管理规范（2010年修订）》?
第一章 总 则??
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚
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药品生产质量管理规范-GMP.docx
药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturePractice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用
于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量
的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。
世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质
量水平的提高。但
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GMP《药品生产质量管理规范》
马丁·施奈德斯
荷兰 第一个反应停儿童
美国的一个“反应停”受害 女孩
人们此后陆续发现了1万到1·2万名因母亲服用反应停而导致出生缺陷的婴儿！这其中，有将近4000名患儿活了不到一岁就夭折了。而且，因为在此后一段时间里，Chemie Gruenenthal公司一直不肯承认反应停的致畸胎性，在联邦德国和英国已经停止使用反应停的情况下，在爱尔兰、荷兰、瑞典、比利时、意大利、巴西、加拿大和日本，反应停仍被使用了一段时间，也导致了更多的畸形婴儿的出生。
支付巨额赔偿金
1961年年底，联邦德国亚琛市地方法院受理了全球第一例控告反应停生产厂家Chemie Gru
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药品生产质量管理规范_GMP-20211029111559.docx
药品生产质量管理规范_GMP
一、GMP的基本原则
1.质量第一：药品生产过程中，质量始终是首要考虑的因素。生产者必须确保药品的质量符合法规要求，不得有任何质量问题。
2.风险管理：生产者应识别、评估和控制药品生产过程中的风险，以确保产品质量和患者安全。
3.持续改进：生产者应持续改进药品生产过程，以提高产品质量和生产效率。
4.人员培训：生产者应确保员工具备必要的知识和技能，以胜任药品生产工作。
5.记录和文件管理：生产者应建立完整的记录和文件管理体系，以跟踪和证明药品生产过程中的关键环节。
二、GMP的主要要求
1.设施与设备：生产者应具备符合药品生产要求的设施和设备，确保生产环境的洁净度
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2010版GMP(药品生产质量管理规范).doc
药品生产质量管理规范（GMP）
目录基本简介
第一章 总 则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设 备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品发运与召回
第十三章 自 检
第十四章 附 则
基本简介
第一章 总 则
第二章 质量管理
第三章 机构与人员
第四章 厂房与设施
第五章 设 备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量控制与质量保证
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 产品发运与召回
第十三章
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版GMP(药品生产质量管理规范).doc
第一章 总则
第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条 本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
第四条 本规范为药品生产质量管理的基本要求。附录为药品生产质量管理的特殊要求，适用于相关的药品或生产
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2016版GMP药品生产质量管理规范.ppt
培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对批量比较小的产品而言，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下原则： 1.灌装少于5000支时，不应检出污染品； 2.灌装在5000至10000时： （1）有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验 （2）2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 3.灌装超过10000支时： (1)1支污染需进行调查 (2)2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 4.发生任何微生物污染时，均应进行调查。 * 附录5 中药制剂 第一章 范围 第二章 原则 第三章 机构与人员 第四章 厂房 第五章 物料 第
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2010版GMP药品生产质量管理规范.ppt
培养基灌装容器的数量应足以保证评价的有效性。对批量比较小的产品而言，培养基灌装的数量应至少等于产品的批量。培养基模拟试验的目标是不出现长菌，且遵循以下原则： 1.灌装少于5000支时，不应检出污染品； 2.灌装在5000至10000时： （1）有1支污染需进行调查，并考虑重复培养基灌装试验 （2）2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 3.灌装超过10000支时： (1)1支污染需进行调查 (2)2支污染需进行调查，并可即视作再验证的理由 4.发生任何微生物污染时，均应进行调查。 * 附录5 中药制剂 第一章 范围 第二章 原则 第三章 机构与人员 第四章 厂房 第五章 物料 第
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药品生产质量管理规范（GMP）.pptx
药品生产质量管理规范（GMP）;目录;01;GMP是药品生产和质量管理的基本准则，是一套适用于药品生产全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序的质量管理体系。;GMP的历史与发展;GMP的重要性与意义;02;涵盖所有影响药品质量的环节，确保每个环节
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药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品.pdf
士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》
药品生产质量管理规范(新版GMP)附录：无菌药品
第一章范围
第一条无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药
第二条本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。
第二章原则
第三条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原
的污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关键因素，无菌药品的生产必须
严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行，产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最