药品生产质量管理规范GMP认证审批工作流程.doc

《药品生产质量管理规范》（GMP）认证审批工作流程 核发《药品生产许可证》工作流程 药品委托生产审批工作流程 《药品生产许可证》项目变更审批工作流程 特殊药品购用证明审批工作流程 麻醉药品和精神药品区域性批发企业许可审批 工 作 流 程 专门从事第二类精神药品批发企业许可审批 工作流程 核发《放射性药品使用许可证》工作流程 麻醉药品和精神药品运输证明发放工作流程 麻醉药品和精神药品邮寄证明发放工作程序 核发《医疗机构制剂许可证》工作流程 《医疗机构制剂许可证》项目变更审批工作流程 “医院”类别医疗机构中药制剂委托配制审批 工 作 流 程 GLP、GCP、GAP初审工作程序 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查（省药品认证管理中心） 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 制 证 审 查 审 核 审 批 公示（国家局） 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 不符合规定 发 证 送达申请人 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 发 证 审 查 审 核 审 批 制 证 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 送达申请人 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 药品检验（省药品检验所） 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 审 查 审 核 审 批 印制批件 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 审 查 审 核 审 批 印制批件 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 填写书面通知 不符合规定 出具证明 审 批 审 查 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 审 查 审 核 审 批 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 送达申请人 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 审 查 审 核 审 批 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 送达申请人 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 发 证 审 查 审 核 审 批 制 证 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 送达申请人 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 审 批 出具证明 填写书面通知 不符合规定 审 查 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 审 批 出具证明 填写书面通知 不符合规定 审 查 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 发 证 审 查 审 核 审 批 制 证 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 送达申请人 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 现场检查 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 审 查 审 核 审 批 印制批件 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 企业申请 不符合规定 形式审查 受 理 药品检验（市级以上药品检验所） 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 送达申请人 审 查 审 核 审 批 印制批件 填写书面通知 不符合规定 不符合规定 单位申请 不符合规定 形式审查 受 理 经 办 不予受理 填写书面通知 送达申请人 不符合规定 审 批 报送国家局 填写书面通知 不符合规定 审 查 GLP初审办理时限为20个工作日，GCP、GAP办理时限为40个工作日。 注：办理时限40个工作日 注：办理时限14个工作日 注：办理时限28个工作日 注：办理时限 1个工作日 注：办理时限10个工作日 注：办理时限35个工作日 注：办理时限28个工作日 注：办理时限35个工作日 注：办理时限 5个工作