GMP《药品生产质量管理规范》.pdf
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最新版GMP药（品生产质量管理规范）
第一章总则
第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和药品管理法》和《中华人民共和
药品管理法实施条例》的规定，制定本规范。
第二条企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素，是确保药品质
量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保
持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限
度减少药品生产过程中污染、
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