《医用级γ-聚谷氨酸钠》.docx
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团体标准
团体标准
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医用级γ-聚谷氨酸钠
医用级γ-聚谷氨酸钠
Medicalsodiumpoly(γ-glutamicacid）
2023-**
2023-**-**实施
2023-**-**发布
吉林省医疗器械行业
吉林省医疗器械行业协会发布
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前言
本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由吉林省杭盖秱博生物科技有限公司提出。
本文件由吉林省医疗器械行业协会归口。
本文件起草单位：吉林省医疗器械行业协会、吉林省杭盖秱博生物科技有限公司、天津科技大学、天津慧智百川生物科技有限公司、天津北洋百川生物科技有限公司。
本文件主要起草人：邵云鹏、乔长晟、尹振宇、侯毅、盖丽丰、赵廷彬、马玲、王晓翠、邹雪、程雪、王梦佳、王倩、刁文娇、马帅、于淼、王帆、王婀娜、王瑾华。
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医用级γ-聚谷氨酸钠
范围
本文件规定了医用级γ-聚谷氨酸钠的术语和定义、要求、检验规则、标志、包装、运输、贮存。
本文件适用于经微生物发酵制成适用于医疗用途的γ-聚谷氨酸钠。
规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T16886.1医疗器械生物学评价第一部分风险管理过程中的评价与试验
GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则
GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法
GB/T191包装储运图示标志
YY/T1571-2017组织工程医疗器械产品透明质酸钠
YY/T0313医用高分子产品包装盒制造商提供信息的要求
YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
QB/T5189-2017γ-聚谷氨酸
DB44/T2080-2017医用Ⅰ型胶原
中华人民共和国药典（2020年版，二部）
中华人民共和国药典（2020年版，四部）
术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
医用级γ-聚谷氨酸钠medicalsodiumpoly(γ-glutamicacid);medicalsodiumpoly-γ-glutamicacid;medicalsodiumγ-PGA;medicalpoly(γ-glutamicacid)sodiumsalt
γ-聚谷氨酸钠，又称聚-γ-谷氨酸钠,是γ-聚谷氨酸的钠盐。
3.2
结构
γ-聚谷氨酸是由D-谷氨酸或L-谷氨酸由γ-酰胺键连接的阴离子均聚酰胺。分子结构式如图1所示。
图1聚-γ-谷氨酸的分子结构式
γ-聚谷氨酸钠的分子结构式则如图2所示。
图2聚-γ-谷氨酸钠的分子结构式
3.3
纯化水
系指饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。
[来源：中华人民共和国药典（2020年版，二部）纯化水]
3.4
一级水
系指二级水经过石英设备蒸馏或离子交换混合床处理后，再经0.2μm微孔滤膜过滤制得，可作为高效液相色谱分析用水。
[来源：GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法4.1]
3.5
精密称定
系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。
[来源：中华人民共和国药典（2020年版，二部）凡例]
3.6
精密量取
系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求。
[来源：中华人民共和国药典（2020年版，二部）凡例]
3.7
按干燥品计算
系指取未经干燥的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重扣除。
[来源：中华人民共和国药典（2020年版，二部）凡例]
要求
4.1外观
应为白色或类白色粉末状或颗粒状固体。
4.2鉴别
供试品的红外光吸收谱图应与对照的谱图一致。医用级γ-聚谷氨酸钠典型的傅里叶变换红外光谱（FTIR）频率如下：3416.39cm-1处特征吸收峰是N-H对称伸缩振动带；2938.50cm-1和2852.99cm-1是-CH2中C-H对称和反对称振动带的吸收峰，1639.68cm-1和1589.83cm-1是-CONHR基团的C=O不对称伸缩振动带；1449.26cm-1