CNAS-GL26-2008 医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南.docx

CNAS-GL26

医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南

GuidanceontheMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

GeneAmplificationTesting

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL26：2008第1页共4页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

前言

基因扩增检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

根据卫生部卫医发〔2002〕10号文件《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》，基因扩增实验室开展临床基因扩增检验项目需获得许可证，并报省级卫生行政部门备案。但这并不表明CNAS对持有许可证的基因扩增实验室可以豁免评审。

本文件是CNAS根据基因扩增检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

CNAS-GL26：2008第2页共4页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则在基因扩增检验领域的指南

一目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在基因扩增检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在基因扩增检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二引用文件

（无）

三术语和定义

（略）

四技术要求的指南

5.1人员

5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。

5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：

a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或医学实验室相关专业高级技术职称；或

b)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学士，医学实

验室工作经历或培训8年以上。

CNAS-GL26：2008第3页共4页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

当基因扩增实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，其负责人需有大学本科以上学历或中级以上技术职称，五年以上本专业工作经历。

5.1.6实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。

5.1.7实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。5.1.8实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。

5.1.10实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。

5.1.11基因扩增检验实验室技术人员需进行上岗培训。经培训合格者，由授权培训单位发给合格证书。从