CNAS-GL21-2008 医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南.docx

CNAS-GL21

医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南

GuidanceontheMedical

LaboratoryQualityandCompetence

AccreditationCriteriaintheFieldof

ClinicalBiochemistry

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-GL21：2008第1页共8页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

前言

临床生化学检验是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）对医学实验室的认可领域之一。

本文件是CNAS根据临床生化学检验的特性而对CNAS—CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的解释和说明，与CNAS—CL02：2008结合使用。本文件的条款编号同CNAS—CL02：2008的相应条款编号。由于仅对部分条款进行了解释和说明，故条款号是不连续的。

本文件用“宜”描述的内容为建议性内容，是期望医学实验室能够达到的要求；用“需”描述的内容为程度较强的建议，是期望医学实验室尽量能够满足的要求。

本文件为建议性，但在本文件的使用过程中如果识别出了部分应该强制的内容，则会在将来进行文件修订时考虑将这些内容进行强制要求。

CNAS-GL21：2008第2页共8页

2008年12月01日发布2008年12月01日实施

医学实验室质量和能力认可准则在临床生物化学检验领域的指南

一目的和适用范围

本文件针对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》第5章中的相关技术要求在临床生化学检验领域的实际应用提供了建议。

本文件适用于为医学实验室申请认可以及评审员在医学实验室认可现场评审时提供在临床生化学检验领域可以参考的相关建议，不作为强制性要求。

二引用文件

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

CLSIEP9-A2用病人样品进行方法比较和偏倚分析CLSIC28-A2临床实验室如何规定和确定参考区间

三术语和定义

（略）

四技术要求的指南

5.1人员

5.1.1实验室需有明确的组织结构图和所有人员的岗位描述。

5.1.3实验室负责人至少具有以下资格：

a)医学实验室工作经历或培训2年以上；或

b)医学实验室相关专业高级技术职称；或

c)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业博士，医学实验室工作经历或培训2年以上；或

d)检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业硕士，医学实验室工作经历或培训4年以上；或检验、生物化学、化学、生物科学等主修专业学

CNAS-GL21：2008第3页共8页

士，医学实验室工作经历或培训8年以上。

当生化实验室作为医学实验室的一部分申请认可时，负责人至少需有大学本科以上学历，五年以上本专业工作经历。所有专业技术人员需有本专业的教育经历。

5.1.6实验室需每年对各级工作人员制定培训计划并进行质量保证/质量管理培训、客户服务培训、安全培训、继续教育培训等。至少每6个月对人员进行胜任该岗位的考核，没有通过岗位职责考核人员需再培训和再考核，并记录。

5.1.7实验室各级人员所从事的工作需有实验室管理层的授权记录。

5.1.8实验室需针对各级人员设置不同的管理权限，并提供清单。

5.1.10实验室需提供训练员工防止事故发生及控制事故后果恶化的培训记录和/或图片。

5.1.11实验室需每年评估员工的工作能力，至少每半年评估新员工工作能力并记录。当职责变更时，需有政策规定对员工进行再培训。

5.1.13实验室需有对患者相关资料保密的程序。

5.2环境设施

5.2.5实验室需在仪器SOP和实验SOP中对温湿度要求进行规定，并提供相应的温、湿度记录，并有