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药品临床试验管理规范.pptx

发布：2025-04-13约小于1千字共27页下载文档

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药品临床试验管理规范;目录;01;;国外临床试验现状;药品临床试验的重要性;02;国家药品监督管理局发布文件;制定目的与意义;适应新药研究开发需求;03;受试者知情同意书签署要求;受试者隐私保护措施;安全保障措施;04;申办者负责发起、申请、组织和管理临床试验，并提供所需的经费和资源。;;;05;试验方案设计原则和要求;数据记录和报告的真实性、完整性保障;质量控制体系建立和实施情况评估;06;国际公认原则在规范中的应用;国际合作项目中的管理策略;加强国际合作;THANKS

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