临床试验管理规范.ppt

药物临床试验质量管理规范（GCP)是一套有关史实行药物临床试验全过程的原则规定。其中也包括参与临床试验各方的责任以及临床试验的方案设计、组织、实行、监察稽查、记录分析、总结汇报和质量保证等技术规范。实行GCP意在充足保护受试者的权益和安全，保证临床试验过程科学规范及试验成果精确可靠。;一、新药临床试验实行GCP的现实状况;与发达国家相比，中国开展临床试验的历史相对较短，条件相对还不太好，熟悉GCP并有实际经验的人员（研究者，监视员）不够多，执行的严格程度与质控还不够好，数据搜集和处理的措施不够先进，生物记录人才较少，技术指导原则也有待更新。中国作为一种具有潜力的临床试验基地，正越来越受到注意，相信在很快的未来在国际新药开发中会做出其应有的奉献。;二、GCP研究者的职责;负责临床试验的研究者应具有下列条件：

①在医疗机构中具有对应专业技术职务任职和行医资格。

②具有试验方案中所规定的专业知识和经验。

③对临床试验措施具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导。

④熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

⑤有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。;三、药物临床试验方案;四、临床试验记录;五、数据管理与记录分析;六、不良事件;七、多中心临床试验;八、受试者的权益;九、试验用药物的管理;十、质量保证;十一、目前我国GCP出现的问题;;十二、GCP的重要意义