药临床试验规范管理.ppt

新药临床试验规范管理

郭智

1、前言1.1概念新药临床试验—对药物（可药性物质）进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。有别于其他科学试验，新药临床试验，有以下三个内涵：01——药物的医学寻证过程；02——患者的医学关护过程；03——数据的采集过程。041.2内涵01寻证内涵：方法——方案02安全性：人道；保护。客观性：确切、可重复。合理性：逻辑、经济、可操作。科学性：先进公民：人权、宪法。患者：诊断、治疗。受试者：伦理后的权益、义务。1.2.2法律内涵采集：完整性记录：原始性保管：地点、人员1.2.3真实内涵2.规范化2.1概念：为确保试验的安全性、客观性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。规范接待：告知、签字；规范检查：同等条件；规范治疗：同等条件；规范记录：同等于病案；规范保管：传送、保管。2.2内容新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。规范化操作是以特定的模式，对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。02013、规范化操作预约：时间、地点、价格、例数、试验程、联系。方案讨论：邀请函、备案。协议：时间、甲乙方名称、价格（包括剔除、脱落）、不良事件、义务责任。3.1试验前规范管理