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药临床试验规范管理.ppt

发布:2025-02-23约小于1千字共10页下载文档
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新药临床试验规范管理

郭智

1、前言1.1概念新药临床试验—对药物(可药性物质)进行临床的理化性质、生物效应、安全程度的考查和描述过程。有别于其他科学试验,新药临床试验,有以下三个内涵:01——药物的医学寻证过程;02——患者的医学关护过程;03——数据的采集过程。041.2内涵01寻证内涵:方法——方案02安全性:人道;保护。客观性:确切、可重复。合理性:逻辑、经济、可操作。科学性:先进公民:人权、宪法。患者:诊断、治疗。受试者:伦理后的权益、义务。1.2.2法律内涵采集:完整性记录:原始性保管:地点、人员1.2.3真实内涵2.规范化2.1概念:为确保试验的安全性、客观性、合理性、科学性所进行的特定操作模式。规范接待:告知、签字;规范检查:同等条件;规范治疗:同等条件;规范记录:同等于病案;规范保管:传送、保管。2.2内容新药临床试验是受试者、试验品、数据资料这三者的流动过程。规范化操作是以特定的模式,对受试者、试验品、数据资料从起始到终点流动的安全、清晰的记录。02013、规范化操作预约:时间、地点、价格、例数、试验程、联系。方案讨论:邀请函、备案。协议:时间、甲乙方名称、价格(包括剔除、脱落)、不良事件、义务责任。3.1试验前规范管理

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