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确认与验证培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.确认（Qualification）与验证（Validation）的核心区别在于（）。

A.确认针对设备，验证针对工艺

B.确认证明设备/系统适用，验证证明工艺持续稳定

C.确认只需一次，验证需定期重复D.确认由生产部完成，验证由QA完成

2.设备确认的四个阶段正确顺序是（）。

A.IQ→OQ→DQ→PQB.DQ→IQ→OQ→PQ

C.DQ→IQ→OQ→PQD.OQ→IQ→DQ→PQ

3.工艺验证的“三批连续成功批次”要求源于（）。

A.中国GMP附录《确认与验证》B.ICHQ9质量风险管理

C.FDA清洁验证指南D.ISO9001标准

4.清洁验证中“最差条件”通常指（）。

A.最短清洁时间、最低清洁剂浓度

B.最难清洁产品、最小清洁剂用量、最长放置时间

C.最高生产速度、最大批量D.设备老化、人员疲劳

5.再验证的触发条件不包括（）。

A.关键设备大修B.生产工艺变更

C.同一操作人员连续生产3批合格品D.法规检查发现缺陷

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.验证主计划（VMP）必须包含的内容有（）。

A.验证范围与职责分工B.验证策略与时间表

C.供应商采购合同D.偏差与CAPA管理流程

2.设备运行确认（OQ）的测试项目包括（）。

A.空载运行参数（如转速、温度）B.报警系统测试（如超温报警）

C.设备外观检查D.与产品接触材料相容性

3.工艺验证的类型包括（）。

A.前验证（ProspectiveValidation）B.同步验证（ConcurrentValidation）

C.回顾性验证（RetrospectiveValidation）D.口头验证（VerbalValidation）

4.清洁验证的接受标准需考虑（）。

A.目检无可见残留B.化学残留限度（如10ppm）

C.微生物限度D.清洁记录完整性

5.计算机化系统验证（CSV）的关键要求包括（）。

A.数据完整性（ALCOA原则）B.权限分级与审计追踪

C.硬件颜色标识D.灾难恢复测试

三、判断题（每题2分，共10分）

1.首次工艺验证必须在商业化生产批次中进行。（）

2.设备安装确认（IQ）只需检查设备型号，无需记录安装位置。（）

3.清洁验证中，活性成分的毒性越高，允许残留限度越低。（）

4.再验证周期固定为每3年一次。（）

5.分析方法验证（如HPLC）属于确认范畴。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述设备确认四阶段的定义与核心内容

2.列举工艺验证的三个阶段（ICHQ10）及目标

3.清洁验证中如何确定取样点？

五、案例分析题（30分）

某企业新增一台沸腾制粒机，未完成运行确认（OQ）即用于生产，导致颗粒水分不均，多批产品不合格。

问题：

1.指出违反GMP的主要条款

2.设计整改措施

3.如何避免类似问题？

参考答案与评分标准

一、单项选择题

1.B2.C3.A4.B5.C

二、多项选择题

1.ABD2.ABD3.ABC4.ABC5.ABD

判断题

1.答案：√（前验证要求）

2.答案：×（需确认安装环境与设计一致）3.答案：√

4.答案：×（基于风险评估确定）5.答案：×（属验证，因涉及工艺参数）

简答题

1.DQ（设计确认）：确认设备设计符合URS（用户需求说明）和GMP要求。

IQ（安装确认）：验证设备安装环境、文件、部件完整性。

OQ（运行确认）：测试设备空载运行参数及功能（如报警、联动）。

PQ（性能确认）：模拟生产条件，证明设备在负载下稳定运行。

2.阶段1：工艺