【最新】变更管理培训考核试题（附答案）.docx

变更管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、选择题（每题2分，共20分）

1.变更管理的核心目的是（）

A.减少文件记录B.确保变更受控，避免对产品质量造成负面影响

C.加快生产进度D.仅适用于重大变更

2.变更的分类通常不包括（）

A.重大变更B.次要变更

C.紧急变更D.口头变更

3.变更申请（ChangeRequest,CR）必须由（）提出？

A.仅QA部门B.任何相关部门人员

C.仅生产部门D.仅管理层

4.变更评估中必须包含的内容是（）

A.对产品质量、工艺、法规符合性的影响B.仅成本分析

C.仅时间计划D.无需记录

5.变更批准前，通常需要经过（）审核？

A.质量部门（QA）B.生产部门

C.多部门联合评估D.以上均是

6.变更实施后，必须进行（）

A.效果确认和跟踪B.直接关闭变更

C.仅记录结果D.无需验证

7.根据中国GMP要求，变更记录应至少保存（）

A.1年B.药品有效期后1年

C.3年D.5年

8.以下哪种情况需启动变更管理程序？（）

A.更换关键原料供应商B.设备日常维护

C.文件错别字修改D.已批准的工艺参数正常调整

9.紧急变更的处理原则是（）

A.先实施后补记录B.必须按正常流程审批

C.无需记录D.仅QA批准即可

10.变更关闭的条件是（）

A.变更实施完成且效果确认合格B.仅完成申请单

C.无需跟踪D.仅QA签字

二、判断题（每题2分，共20分）

1.所有变更均需书面申请和记录。（）

2.次要变更无需质量部门批准。（）

3.变更实施后需更新相关文件（如SOP、工艺规程）。（）

4.变更可能引发偏差或CAPA。（）

5.变更评估无需考虑对已验证状态的影响。（）

6.紧急变更需在实施后规定时间内补充完整审批流程。（）

7.变更管理仅适用于生产工艺变更。（）

8.变更申请需明确变更原因、范围和计划。（）

9.变更效果跟踪通常需持续一个生产批次即可。（）

10.未批准的变更不得实施。（）

三、简答题（每题10分，共30分）

1.简述变更管理的基本流程（至少5个步骤）。

2.变更分类的依据是什么？列举3种常见变更类型并说明。

3.变更实施后为何需要进行效果跟踪？列举2种跟踪方式。

四、案例分析题（30分）

案例描述：某企业计划将某口服液产品的包装材料由玻璃瓶更换为塑料瓶。

请回答以下问题：

1.该变更属于哪种类型？需评估哪些方面？

2.简述变更实施的关键步骤。

3.若变更后出现产品稳定性问题，应如何处理？

参考答案

一、选择题

1.B2.D3.B4.A5.D6.A7.B8.A9.A10.A

二、判断题

1.√

2.×（次要变更仍需质量部门批准）

3.√

4.√

5.×（必须评估对验证状态的影响）

6.√

7.×（适用于所有可能影响质量的变更）

8.√

9.×（需持续足够批次以确保稳定性）

10.√

三、简答题

1.变更管理流程：

提出申请→初步评估→详细评估（多部门审核）→批准→实施→效果跟踪→关闭变更。

2.分类依据及类型：

依据：对产品质量、工艺、法规的影响程度。

类型：重大变更（如关键工艺变更）、次要变更（如非关键参数调整）、紧急变更（如设备故障临时修复）。

3.效果跟踪的必要性及方式：

必要性：确保变更达到预期目的，未引入新风险。

方式：批次质量数据监测、稳定性试验、工艺性能分析。

四、案例分析题

1.变更类型与评估内容：

类型：重大变更（直接影响产品包装和稳定性）。

评估内容：包装材料相容性、密封性、运输稳定性、法规符合性