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药品生产企业变更控制管理培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.变更控制的根本目的是（）。

A.提高生产效率B.降低生产成本

C.确保变更不影响产品质量和法规符合性D.简化管理流程

2.变更申请提出的第一步是（）。

A.直接实施变更B.填写书面变更申请单并提交QA审核

C.口头通知生产主管D.修改相关文件

3.变更控制委员会（CCB）的组成通常包括（）。

A.生产、质量、工程、注册部门代表B.仅质量部门人员

C.生产部门独立决策D.外部顾问团队

4.紧急变更实施后，必须在（）内补办正式变更流程。

A.24小时B.3个工作日

C.5个工作日D.1个月

5.变更相关文件记录的保存期限为（）。

A.变更关闭后1年B.药品有效期后1年

C.永久保存D.3年

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.变更控制的分类可能包括（）。

A.重大变更（MajorChange）B.微小变更（MinorChange）

C.紧急变更（EmergencyChange）D.临时变更（TemporaryChange）

2.变更评估需涵盖的内容包括（）。

A.对产品质量的潜在影响B.法规注册文件的更新需求

C.培训计划D.成本预算

3.变更实施前必须完成的工作包括（）。

A.批准变更申请B.更新相关SOP和工艺文件

C.通知供应商D.对相关人员进行培训

4.变更关闭的条件包括（）。

A.所有行动项已完成B.变更效果经过验证

C.相关文件已归档D.生产任务已完成

5.可能触发变更控制的情形包括（）。

A.更换关键物料供应商B.生产设备升级

C.生产工艺参数调整D.厂房布局改造

三、判断题（每题2分，共10分）

1.所有变更均需质量部门（QA）批准后方可实施。（）

2.紧急变更可以先实施后补申请，但需记录原因。（）

3.微小变更无需进行风险评估。（）

4.变更实施后必须对相关人员进行培训。（）

5.变更关闭后无需跟踪其长期影响。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述变更控制的基本流程。

2.变更分类的依据是什么？列举3类变更并说明其特点。

3.质量部门在变更控制中的主要职责有哪些？

五、案例分析题（20分）

某企业计划将某片剂产品的原料供应商由A公司变更为B公司。生产部门直接使用新供应商物料进行试生产，未提交变更申请。试生产产品检验合格后，QA发现该变更未备案。

问题：

1.指出此案例中的违规操作。

2.该行为可能导致哪些风险？

3.提出整改措施。

参考答案

一、单项选择题

1.C2.B3.A4.B5.B

二、多项选择题

1.ABCD2.ABC3.ABD4.ABC5.ABCD

三、判断题

1.√2.√（需后续补充完整审批流程）

3.×（微小变更仍需风险评估，但程度较低）4.√

5.×（重大变更需长期跟踪）

四、简答题

1.变更控制流程：提出变更申请；初步评估并分类；成立变更控制委员会（CCB）进行详细评估；制定行动计划（包括验证、培训、文件更新等）；批准后实施；验证效果并关闭变更；归档记录。

2.变更分类依据及示例：

依据：对产品质量、安全性、有效性和法规符合性的影响程度。

示例：重大变更：需报药监部门批准（如生产工艺变更）；微小变更：内部审批即可（如设备部件更换）；紧急变更：突发问题需立即处理（如设备故障应急维修）。

3.质量部门职责：审核变更申请的合规性；参与风险评估及审批；监督变更实施过程；确保变更后文件更新和培训；跟踪变更效果并关闭。

五、案例分析题

1.违规操作：未提交变更申请；未经QA批准直接试生产；未进行供应商变更的注册备案（如适用）。

2.风险：供应商物料差异可能导致产品质量不合格；违反GMP和法规要求，面临监管处罚；产品召回或市场投诉风险。

3.整改措施：立即停止使用新供应商物料；补办变更控制流程，包括供应商审计、工艺验证等；对相关人员进行变更管理培训；完善变更管理制度并加强监督。