【最新】药品生产过程质量控制培训考核试题（附答案）.docx

药品生产过程质量控制培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.中间产品的检验频次应基于（）。

A.生产人员经验B.工艺风险评估与验证结果

C.设备使用频率D.生产任务紧急程度

2.洁净区生产过程中，操作人员手部微生物监测的频率通常为（）。

A.每批次生产前B.每班次开始和结束后

C.每月一次D.无需监测

3.工艺参数超出标准范围时，第一步应（）。

A.继续生产并调整参数B.暂停生产并报告QA

C.自行修改标准范围D.隐瞒记录

4.关键生产设备（如灭菌柜）的清洁验证周期为（）。

A.每次使用后B.根据清洁验证结果确定

C.每周一次D.每季度一次

5.生产过程中发现物料标签信息与生产指令不符，应（）。

A.直接使用并记录B.隔离物料并启动偏差调查

C.口头通知生产主管D.忽略差异

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.生产过程中必须实时监控的参数包括（）。

A.压片机压力B.灭菌温度与时间

C.操作人员出勤率D.洁净区压差

2.中间产品取样原则包括（）。

A.代表性（不同时间段、不同位置）B.无菌操作（无菌产品）

C.仅取最终产品D.避免污染

3.生产过程质量控制的记录要求包括（）。

A.实时填写，不得补填B.操作人、复核人双签名

C.允许使用铅笔修改D.保存至产品有效期后1年

4.洁净区环境监测项目包括（）。

A.悬浮粒子数B.微生物（沉降菌、浮游菌）

C.噪音水平D.温湿度

5.生产过程中可能触发偏差的情形包括（）。

A.设备故障导致参数偏离B.物料标识不清

C.记录填写笔误D.环境监测超标

三、判断题（每题2分，共10分）

1.中间产品检验合格后可直接放行至下一工序。（）

2.生产设备清洁标识“已清洁”后无需记录清洁时间。（）

3.生产过程中使用的校准仪器超出有效期仍可临时使用。（）

4.工艺验证通过后，生产参数不得擅自变更。（）

5.操作人员可佩戴手表进入洁净区。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述生产过程关键控制点（CCP）的设定原则

2.列举生产过程中防止交叉污染的措施

3.说明中间产品不合格的处理流程

五、案例分析题（30分）

某企业片剂生产过程中，压片工序连续两批片重差异超出标准（标准±3%，实测±5%）。调查发现压片机冲模磨损，未按计划更换。

问题：

1.分析根本原因并提出纠正措施（CA）

2.设计预防措施（PA）

3.如何验证措施有效性？

参考答案与评分标准

一、单项选择题

1.B2.B3.B4.B5.B

二、多项选择题

1.ABD2.ABD3.ABD4.ABD5.ABD

判断题

1.答案：×（需QA审核批准）

2.答案：×（需记录清洁日期、有效期及操作人）

3.答案：×（必须停用并贴“停用”标识）

4.答案：√（需经变更控制程序批准）

5.答案：×（禁止携带个人物品）

简答题

1.基于工艺风险评估（如对产品质量、安全性的影响）；

涵盖原料投料、关键工序参数（温度、压力、时间）、中间产品检验等；

通过验证确认监控方法与频率。

2.严格分区管理（如不同产品专用生产线）；

使用密闭生产设备；

清洁验证合格后更换品种；

人员培训与更衣程序控制。

3.立即暂停生产，隔离不合格品；

报告QA并启动偏差调查；

评估对成品质量的影响；

根据调查结果决定返工、报废或降级使用；

记录并归档处理结果。

五、案例分析题

1.根本原因：设备维护计划执行不到位，未定期更换冲模。

纠正措施：

更换冲模并重新验证压片参数；