【最新】药品生产安全知识培训考核试题（附答案）.docx

药品生产安全知识培训考核试题

姓名：________部门：________得分：________

一、单项选择题（每题2分，共10分）

1.生产车间内操作人员必须佩戴的个人防护装备（PPE）不包括（）。

A.防护服和口罩B.安全鞋

C.手表和戒指D.护目镜

2.化学试剂泄漏时，第一步应（）。

A.直接用水冲洗B.切断泄漏源并疏散人员

C.用抹布随意擦拭D.隐瞒不报

3.生产设备突然停机时，操作人员应（）。

A.自行拆卸维修B.关闭电源并报告主管

C.忽略故障继续操作D.使用备用设备不记录

4.易燃溶剂（如乙醇）的储存要求是（）。

A.远离火源，专用防爆柜存放B.随意放置于操作台

C.与其他化学品混放D.露天存放

5.发生火灾时，优先使用的灭火器类型是（）。

A.泡沫灭火器B.二氧化碳灭火器（适用于电气火灾）

C.水基灭火器D.干粉灭火器（通用型）

二、多项选择题（每题4分，共20分）

1.药品生产中的高风险操作包括（）。

A.高压灭菌柜使用B.易燃溶剂分装

C.文件记录填写D.高活性原料药称量

2.进入洁净区前必须执行的步骤有（）。

A.更换洁净服B.手部消毒

C.佩戴首饰D.风淋室除尘

3.安全标识的正确理解是（）。

A.红色：禁止（如禁止吸烟）B.黄色：警告（如当心触电）

C.蓝色：指令（如必须戴护目镜）D.绿色：安全（如紧急出口）

4.职业健康安全管理要求包括（）。

A.定期安全培训B.化学品安全说明书（MSDS）备案

C.忽略微小安全隐患D.应急预案演练

5.生产车间电气安全措施包括（）。

A.禁止私拉乱接电线B.湿手操作设备

C.定期检查电路绝缘性D.设备外壳无需接地

三、判断题（每题2分，共10分）

1.生产车间内允许饮食和吸烟。（）

2.操作离心机时，必须确保转子平衡并盖好盖子。（）

3.废弃的化学试剂可直接倒入下水道。（）

4.发现同事违规操作时，应立即制止并报告主管。（）

5.安全演练每年只需进行一次。（）

四、简答题（每题10分，共30分）

1.简述GMP对生产环境卫生的5项要求

2.列举化学灼伤的应急处理步骤

3.说明如何安全操作高压蒸汽灭菌器

五、案例分析题（30分）

某企业冻干车间员工未佩戴护目镜操作冻干机，导致玻璃瓶爆炸时碎片伤及眼睛。

问题：

1.分析事故的直接原因和根本原因

2.提出整改措施

3.如何避免类似事故？

参考答案与评分标准

一、单项选择题

1.C2.B3.B4.A5.B

二、多项选择题

1.ABD2.ABD3.ABCD4.ABD5.AC

判断题

1.×2.√3.×4.√5.×（根据风险至少每半年一次）

四、简答题

1.洁净区与非洁净区分隔；

定期环境监测（尘埃粒子、微生物）；

物料与人员流向避免交叉污染；

清洁消毒程序文件化；

废弃物分类处理。

2.立即脱去污染衣物；

用大量清水冲洗15分钟以上；

使用中和剂（如酸灼伤用碳酸氢钠溶液）；

报告主管并送医；

记录事故并分析原因。

3.检查压力表和安全阀状态；

确保门密封良好后启动程序；

灭菌完成后待压力归零再开门；

穿戴隔热手套取出物品；

记录灭菌参数并存档。

五、案例分析题

1.直接原因：未佩戴护目镜。

根本原因：安全培训不足，未执行PPE检查制度。

2.立即措施：强制PPE佩戴，排查设备安全隐患。

长期措施：

修订安全操作规程（SOP）；

每月开展安全培训与考核；

设立安全监督员每日巡检。

3.技术控制：设备加装防爆罩；

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