确认与验证管理培训2.ppt

(二)影响验证状态的变更包括： 起始物料的变更（包括物理性质，如密度、粘度，或可能影响工艺或产品的粒径分布）； 起始物料生产商的变更： 将生产转移到不同的场所（包括厂房的变更和影响工艺的安装）； 内包装材料的变更（如用塑料替代玻璃）； 设备变更（如增加自动检测系统、安装新设备、机器或装置有较大的改动以及故障）； 生产区和配套支持系统的变更（如区域重新布局，或采用新的水处理方法）； 出现不良的质量趋势； 基于新知识而出现的新情况，如新技术； 改变配套支持系统 * （三）空气净化系统验证检查要点 设计能力与生产区域相匹配 净化级别与生产品种/剂型相适宜 独立空气净化系统要求 气流组织和流向 回风及排风的区域或房间 需要进行排风处理的区域或房间 新风口，排风口的位置 新风口与回风口的混合位置 防止回风口倒灌的措施 系统清洁消毒方法和措施 （三）空气净化系统验证检查要点 按HVAC验证计划检查安装确认（IQ） 、运行确认（OQ）记录查压差表校准记录。 查厂房验证方案、验证报告；查生产区温、湿度要求；洁净区主要厂房换气次数的设计与实测结果；查验证后是否建立洁净区厂房环境监控计划，平面布置图是否显示压差表位置、气流方向。 （三）空气净化系统验证检查要点 查高效过滤器检漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，看结果超标时的处理措施。 查空气净化系统的送、回风系统管道图，测试变量（尘埃粒子、沉降菌）的布点示意图，并抽查验证或调试的结果 （三）空气净化系统验证检查要点 验证方案的内容 （1）验证的范围 （2）职责 （3）概述 空调系统的概要介绍。系统的安装 竣工时间，系统的开始运行时间，各个系统服务的区域及一些特殊要求。 （三）空气净化系统验证检查要点 —安装确认 检查设计文件系统完全一致的符合用户要求和预前确定的标准。安装确认的目的是证明空调系统设备是按照设计和规定进行安装的。 文件系统的检查:设备安装图、说明书、报告书及各种手册 仪表管道图、空调系统图、空调处理单元结构示意图，分区平面图、空调参数图等。 仪表校准检查：所有的工艺控制仪表都要校准，保证其准确度和精度的误差在允许的范围内（空气流量表、压差表、湿度表、温度表和压力表）如有超限仪表及时调整更换，建立好仪表校正档案。 （三）空气净化系统验证检查要点 —操作确认 空调系统的操作确认的目的是确保系统操作是根据设计和规程进行的。几个重要的SOP。 （三）空气净化系统验证检查要点 文件 空气净化系统管理规程 空气净化系统使用、维护保养标准操作规程 空气净化运行记录 空气净化系统维护保养清洁记录 洁净度监测操作程序（含测试的布点图） 初中效/回风清洁程序 规范对验证的要求 第一百四十五条　企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息。 　　第一百四十六条　验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。 规范对验证的要求 第一百四十七条　应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责。 第一百四十八条　确认或验证应当按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。确认或验证工作完成后，应当写出报告，并经审核、批准。确认或验证的结果和结论（包括评价和建议）应当有记录并存档。　　　 规范对验证的要求 　 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 第三百一十一条　企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求。 四、验证的组织结构（一）验证的职能机构的职责 通常验证部门的职责包括但不限于： 验证管理和操作规程的制订和修订； 变更控制的审核； 验证计划、验证方案的制订和监督实施； 参加企业新建和改建项目的验证以及新产品生产工艺的验证； 企业验证总计划的制订、修订和执行情况的监督。 * （二）验证职能机构的设置 1、三级架构: 验证委员会→系统验证协调小组→专项验证小组 2、两级架构： 验证领导小组→专项验证小组 3、一级架构： 验证小组 * 验证的组织 验证的组织机构 验证领导小组 验证小组 验证领导小组组长 验证小组组长 公用系统设备验证小组 工艺验证小组 检验方法验证小组 清洁验证小组 验证管理员 * 五、验证的基本程序 1、建立验证机构； 2、提出验证的范围； 3、制定验证方案及验证计划； 4、组织实施； 5、验证结果的临时性批准； 6、审批验证报告； 7、核发验证证书； 8、再验证。 验证的程序 验证的实施步聚 成立验证机构 验证计划 验证方案的起草 方案会稿、审核 验证