新版GSP首营资质审核管理.pptx

新版GSP首营资质审核管理欢迎参加新版GSP首营资质审核管理专题培训！本次培训将系统介绍GSP首营资质审核的最新要求、流程及实操方法。作者：

目录GSP概述解析GSP的定义、目的及新旧版本变化。首营资质审核的重要性探讨首营审核对药品质量和风险控制的重要意义。审核流程详细介绍首营企业、品种的审核程序和标准。常见问题及解决方案分析实际工作中的难点并提供解决思路。

GSP概述定义《药品经营质量管理规范》(GoodSupplyPractice)，是药品经营企业的基本准则和行为规范。目的保证药品经营全过程质量，确保向消费者提供安全、有效、质量可控的药品。新旧版本比较新版GSP更加强调全过程质量管理，提高了信息化水平，完善了风险管理体系。

新版GSP的核心变化1强化质量管理新版GSP更加严格规范质量管理职责，要求建立完善的质量保证体系。2提高信息化要求明确要求建立计算机管理系统，实现药品经营过程的电子化管理和可追溯。3加强风险控制增加了风险管理相关条款，要求企业建立风险识别和控制机制。

首营资质审核的重要性确保药品质量严格把控药品来源，保证药品质量安全。1防范经营风险避免因质量问题导致的经济损失和法律责任。2符合法规要求满足GSP和药品管理法等法规的强制性要求。3

首营资质审核范围供货单位生产企业、经营企业的资质和能力审核。1经营品种药品的合法性、安全性及质量标准审核。2购货单位下游客户的合法资质和采购行为规范性审核。3

供货单位资质审核1信用状况企业信誉记录和市场表现2质量管理体系GSP实施情况和质量保证能力3法定资格企业证照的合法性和有效性

供货单位必要证照药品生产许可证核查证书编号、生产范围、有效期、发证机关等信息。药品经营许可证验证经营方式、经营范围、GSP认证情况等内容。营业执照检查企业名称、注册地址、法定代表人、经营范围等项目。

供货单位质量管理体系评估1GSP认证证书确认GSP证书的真实性、有效性和覆盖范围。2质量管理制度审核企业质量手册、操作规程和管理文件的完善性。3质量保证能力评估企业的质量管理团队、设施设备和风险控制措施。

经营品种资质审核药品注册证核查药品批准文号、有效期、生产企业等信息的真实性和有效性。质量标准审核药品执行标准的合法性和科学性，检验方法的可行性。包装标签说明书检查包装、标签、说明书内容是否符合注册批准的内容。

特殊管理药品审核要点1麻醉药品特殊药品准许证及专用印章2精神药品专用处方及专册管理记录3医疗用毒性药品毒性药品使用证明及管理制度

购货单位资质审核证照审核验证购货单位的《药品经营许可证》、《营业执照》等证照的真实性和有效性。采购人员资格核查采购人员的职业资格、身份证明和授权文件。采购授权书检查授权书的签发日期、授权范围、有效期及签章的完整性。

首营企业审核流程资料收集收集供应商各类证照、质量协议等资料。初审业务部门对资料进行初步审核，确认完整性。复审质量管理部门进行专业审核，评估合规性。批准企业负责人或授权人员批准，录入系统。

首营品种审核流程样品检查核对药品外观、包装、标签与注册信息的一致性。资料审核检查药品注册证、质量标准等文件的真实性和完整性。质量评估评估药品质量控制措施和风险管理情况。审批质量负责人审核批准，填写审核记录并存档。

审核人员要求专业知识具备药学或相关专业背景，熟悉药品法规和质量管理要求。审核技能掌握文件审核方法，具有识别风险的能力和判断力。职业道德遵守职业操守，客观公正，不受外界因素影响。

审核资料管理电子化管理建立电子档案系统，实现资料的数字化存储和检索。档案保存按照规定保存首营资料，保存期限不少于五年。信息安全采取安全措施保护资料，防止未授权访问和信息泄露。

计算机系统在审核中的应用1数据录入将首营资料信息录入系统，建立电子档案。2自动审核系统对资料完整性、有效期等进行自动校验。3警示功能证照即将到期或资料不完整时，系统自动提醒相关人员。

首营审核与GSP认证的关系认证要求GSP认证明确规定首营审核要求。1审核标准首营审核执行GSP标准，是认证的重要环节。2持续改进通过审核发现问题，促进质量管理体系完善。3

常见问题：资料不全原因分析供应商提供不及时，审核人员要求不明确，沟通不畅。预防措施制定明确的资料清单，提前与供应商沟通要求。补救方法建立资料追踪机制，限期补充，记录问题并分析改进。

常见问题：证照过期1监控机制建立证照有效期监控表，定期检查即将到期的证照。2预警系统系统设置证照到期提前三个月自动预警功能。3更新程序制定证照更新的标准操作程序，明确责任人和时限要求。

常见问题：质量协议缺失重要性强调明确质量协议是首营必备文件，不可缺少。1模板制定开发标准化质量协议模板，便于供应商填写。2签订流程简化签订过程，明确双方责任和权益。3

常见问题：审核人员能力不足培训