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智研咨询发布：2024年中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业市场现状及投资前景分析报告
关键词：心脏脉冲电场消融系统(PFA)分类、心脏脉冲电场消融系统(PFA)产业链、心脏脉冲电场消融系统(PFA)需求市场、心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品注册、心脏脉冲电场消融系统(PFA)企业研发、心脏脉冲电场消融系统(PFA)市场规模预测
一、心脏脉冲电场消融系统(PFA)概述
房颤（atrialfibrillation,AF）是全球范围内最常见的持续性心律失常，对患者的生活质量、发病率和死亡率有显著影响。房颤的病因复杂，常与高血压、冠心病、心力衰竭等心血管疾病相关。房颤患者的症状包括心悸、气短、疲劳等，严重者可能导致脑卒中和心力衰竭。
心脏脉冲电场消融（PFA）是一种非热能、持续时间极短、具有组织选择性的新型房颤治疗技术，其作用原理是通过高压脉冲电场在细胞膜间产生不可逆电穿孔（IRE）现象，从而消融局部心脏组织并阻断异常的心电信号传导路径，达到治疗心律失常的目的。
脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。
心脏脉冲电场消融系统(PFA)技术的优势分析
心脏脉冲电场消融系统(PFA)包括两部分：一是心脏脉冲电场消融仪，由脉冲发生器主机（含显示屏）、标测连接线、脚踏开关（可选)、电源线组成。脉冲电场消融仪研发的主要难点在于稳定地输出阈值范围内的脉冲能量，需要研发企业掌握高压脉冲充放电控制、安全冗余及输出自检等关键技术。二是一次性使用心脏脉冲电场消融导管，由导管和连接电缆组成，其中导管由消融电极支架、管体和手柄组成。消融导管是直接作用于患者心腔内心电信号传导异常部位的介入耗材产品。心脏脉冲电场消融仪与一次性使用心脏脉冲电场消融导管均属于第三类器械，两者配合使用，对导致心律异常的部位进行消融治疗。
心脏脉冲电场消融系统(PFA)组成
二、心脏脉冲电场消融系统(PFA)产业链分析
心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业是医疗器械行业的细分领域，不具有明显的周期性特征，其上游主要为医疗器械的原材料，主要包括生产电子元器件、高分子管材、金属材料等相关产业。公司生产的心脏脉冲电场消融系统(PFA)销售终端为医疗机构。心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业将电子元器件、高分子管材、金属材料等原材料生产为具有医用价值的产品，用于药物难治性、复发性、症状性、阵发性/持续性房颤的治疗，在产业链中起到重要的纽带作用。
心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业产业链
三、心脏脉冲电场消融系统(PFA)需求市场分析
心房颤动（房颤）是目前危害人类健康的主要疾病之一。房颤容易导致心房内血栓形成，血栓脱落后随血流流入颅内动脉，进而堵塞供应脑部的动脉血管，引起中风及各种程度的瘫痪。随着人口老龄化，房颤发病率逐年升高。2017年中国房颤患病人数约1816.38万人，预计到2025年我国房颤患病人数将达到2266.63万人。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至2890.25万人，2025年至2032年的复合年增长率为3.53%。
2014-2030年中国心房颤动患病人数情况及预测
相关报告：智研咨询发布的《中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)行业市场行情动态及投资前景预测报告》
四、中国心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品开发情况分析
（1）国内已上市心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品
目前国家药监局已经批准了4家企业的心脏脉冲电场消融系统(PFA)产品上市。其中两家本土企业产品，两家海外企业产品。
国产产品方面：四川锦江电子医疗器械科技股份有限公司的心脏脉冲电场消融仪及一次性使用心脏脉冲电场消融导管于2023年12月获得中国国家药监局批准上市，是国内首个上市的PFA产品，是全球率先推出的基于全磁定位三维系统的PFA产品。2024年3月，杭州德诺电生理医疗科技有限公司的CardiPulsePFA产品获得中国国家药监局批准上市，是首个国内上市且拥有完全自主知识产权的花瓣/网篮状导管，可不依赖三维轻松完成肺静脉隔离。
进口产品方面：2024年7月，医疗科技跨国公司波士顿科学子公FARAPULSE,Inc.的PFA产品获中国国家药品监督管理局批准上市。波士顿科学FARAPULSEPFA产品是全球首个上市的心脏脉冲电场消融系统，先后获欧盟CE认证、美国FDA认证。2024年9月，美敦力公司PulseSele