注射用丹参多酚酸-临床用药解读.pptx

注射用丹参多酚酸;

04创新性;

?药品通用名称：注射用丹参多酚酸

?注册规格：每支装0.13g(含丹参多酚酸100mg)

?说明书适应症/功能主治：活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌

歪斜，舌强言謇，偏身麻木等症状。

?用法用量：静脉滴注。一次1支（100mg），临用前，先以适量0.9%氯化钠注射液溶解，再用0.9%氯化钠注射液250ml

稀释，一日1次。用药期间需严格控制滴速，不高于每分钟40滴。疗程14天。

?中国大陆首次上市时间：2011年；独家品种

?非OTC类药物;

?参照药品：丁苯酞氯化钠注射液

是近20年中国研发的唯一治疗脑梗死的化学药品，目前在神经内科脑梗死领域是应用最多的药品之一。虽无国内外统一的

指南推荐，但也纳入多个国内的治疗指南。化学结构简单，药理作用单一。

?疾病基本情况

卒中是我国成人致死、致残的首要原因。随着人口老龄化进程加速，卒中疾病负担持续增长。全球疾病负担研究结果显示，

2019年我国人群的卒中发病率为276.7/10万，患病率为2022.0/10万，死亡率为153.9/10万。

?年发病患者总数

?1704万人。;

?药品说明书收载的安全性信息

?不良反应：罕见皮疹、头晕、瘙痒、心悸，其他不良反应症状均为十分罕见级别。

?禁忌：对本品及丹参类药品过敏或严重不良反应史者禁用；孕妇、产妇及哺乳期妇女禁用。

?注意事项：药品应在有抢救条件的医疗机构使用；用药前应仔细询问患者用药史和过敏史；禁止与其他注射剂混合滴注；用药期间应定期复查肝、肾功能、心电图、心肌酶谱等；本品不宜与含藜芦的药品同用；癫痫病人或正在服用抗癫痫药物者慎用；不建议在儿童人群中使用本品。

?不良反应发生情况

?自2021.01.01至2023.06.30，共计收到不良反应报告1155份，发生率1.10‰，属偶见级别。

?按不良反应症状统计，共计出现不良反应89种1891例次，排名前六位的不良反应症状依次为：瘙痒、皮疹、头晕、潮红、胸闷、恶心，不良反应发生率属罕见级别，其他不良反应均处于十分罕见级别。涉及严重不良反应症状共计40种170例次，发生率均为十分罕见级别。排名前五的不良反应症状依次为：瘙痒、皮疹、寒战、发热、胸闷，均为说明书已知不良反应。

?上市后安全性临床研究，共完成2196例。临床研究中，观察到不良反应36例37例次；未见新的不良反应，未见严重不良反应。

?安全性方面的主要优势

?100例血管源性眩晕病例，按照治疗方法的不同分为常规治疗组、丹参多酚酸治疗组、丁苯酞治疗组，丹参多酚酸组患者治疗期间不良反应发生率最低。;

序号;

?药品有效性方面的优势

?与丁苯酞注射液比较，本品有效性无显著差异，安全性方面注射用丹参多酚酸明显优于丁苯酞注射液。

?组方合理性和中成药治疗优势

?本品组成为成分比例固定的酚酸类化合物，批间指纹图谱高度一致，该比例由中国医学科学院药物研究所张钧田、杜冠华教授应用均匀设计-高通量筛选方法确认，为丹参酚酸类水溶性成分中最合适治疗脑梗死的成分组合。

?本品中含有固定含量的丹酚酸A、丹酚酸B、丹酚酸Y、丹酚酸D、丹酚酸E、迷迭香酸、紫草酸等成分，多种成分协同增效，从而具有抑制血小板的聚集、选择性改善缺血区脑血流、适度调节细胞内钙浓度、抑制细胞凋亡产生、改善线粒体的功能、抑制炎症递质产生、抑制Aβ生成毒性以及强大的抗氧化作用等药理作用，从药理学的研发角度讲符合理想脑梗治疗药物的全部条件。;

?主要创新点

?本品具有改善脑部循环、神经保护和抗血栓等作用，主要化学成分为水溶性酚酸类成分，通过多途径协同发挥活血通络功效，能够显著的改善脑缺血，加快神经功能恢复，对脑缺血损伤具有保护作用。

?创新带来的疗效或安全性方面的优势

?在临床中作静脉滴注使用，药液可直接进入血循环，药效迅速、作用可靠，可满足不宜口服给药患者的需求，同时也解决了丹酚酸口服不能通过血脑屏障的难题。采用非最终灭菌工艺和冻干等技术制成无菌固体粉末，解决了有效成分易降解等不稳定问题；不使用聚山梨酯80等增溶剂，不易引发过敏反应、中性粒细胞减少及溶血；不使用高温灭菌，不产生5-羟甲基糠醛类有害物质；采用聚酰胺-大孔树脂串联柱层析技术，去除鞣质，保障产品安全、稳定。

?国家“重大新药创制”科技重大专项支持上市药品

?本品先后获得十一五、十二五科技重大专项重大新药创制、国家重点研发计划中医药现代化研究重点专