注射用贝林妥欧单抗-临床用药解读.pptx

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?在贝林妥欧单抗获批前，临床无批准用于治疗复发或难治急性淋巴白血病（R/RB-ALL）的药物3。成人和儿童R/RB-ALL患者治疗目前无公认的标准治疗方案3,6

?患者在取得完全缓解后应尽快考虑异基因造血干细胞移植（HSCT）;

?通用名：注射用贝林妥欧单抗

?上市情况：独家产品

?适应症：用于治疗成人和儿童复发或难治性CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病（R/RB-ALL）

?规格：35μg/瓶；每盒含有1瓶冻干粉和1瓶静脉输注溶液稳定剂

?中国大陆首次上市时间：2020.12

?首个上市：美国，2014年

?用法用量：第一周期1-7天≥45kg者9μg/日，45kg者5μg/m2/日；第一周期的8-28天及后续的治疗周期均给予足剂量（即≥45kg者28μg/日，45kg者15μg/m2/日）;

BiTE结构的优势

?精准靶向：可识别并结合不同靶细胞选择其特征性的表面抗原

?高效/持续杀伤肿瘤：与靶点有最近距离及最充分作用，可有效激活T细胞

?半衰期短，易清除;

患者耐受，临床适用性高

老年人按说明书使用，无需额外减量

“即用”标准化药物，无需等待制备

不增加静脉闭塞性肝病（VOD）/肝窦阻塞综合征（SOS）风险

轻中度肾功能不全无需调整剂量

半衰期短（平均半衰期2.1小时），不良反应易控易管理;

?贝林妥欧单抗单抗是儿童用药，而奥加伊妥珠单抗无儿童适应症。

?CR：两种药品目前无直接头对头临床比较数据。汇总匹配校正分析研究结果显示贝林妥欧单抗治疗后患者CR率更高11。

?OS：贝林妥欧单抗有OS显著获益。①根据奥加伊妥珠单抗技术评审报告，其中位OS相较化疗不具有统计学差异，且对于2次挽救治疗者、年龄≥55岁者、费城染色体阳性（Ph+）者、研究中接受了造血干细胞移植者、女性患者，OS获益愈加微弱。奥加伊妥珠单抗相比化疗的CR/CRi率并没有成功转换成OS上的获益12。

②一项回顾性、多中心队列研究评估两种药物对成人R/RB-ALL患者的治疗效果，显示接受贝林妥欧单抗治疗的患者移植率更高、OS更长（15mvs11.6m）;

《NCCN急性淋巴细胞白血病指南》;;