复方丹参滴丸-临床用药解读.pptx

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目录;

药品通用名称;

?上市28年，未发现药品安全警告及严重不良反应的相关报导

?据最新《定期安全性更新报告》，总不良反应发生率为0.0031%，为“十分罕见”级

?研究数据表明，其长期用药安全性良好;

?药品质量标准与国际接轨，已达到美国FDA创新药物技术标准要求；

?开发中药化学、体内和药效三维立体模式研究物质基础，已完全明确本品药效成分，可测组分达到98%以上；

?建立丹参、三七指纹图谱分析方法，成为首个纳入《中国药典》指纹特征图谱检测方法的中成药品种；

?对丹参、三七、冰片等药材中共14个主要成分进行质量控制，从而实现了对全药味的整体控制；

?增加了重金属、黄曲霉毒素、农药残留、塑化剂等外源性杂质的质量控制指标，提升了患者用药的安全性；;

指南名称;

通过改善视网膜微血管结构及功能异常而发挥作用;

丹参，既活血化瘀，又养血补血，行气、祛瘀止痛。

冰片，开窍行气、清热止痛、明目祛豁。

三七，止血和活血双重调节，消肿止痛、补虚之功。;;

?本品组方为1977年上海中药制药二厂方，是我国传统医药常用方剂。

?该组方后收录于《古今名方》，并被《中国药典》收载，至今已在临床上使用近50年。

?独有特征性水溶性药效成分

?区别于其他复方丹参制剂的脂溶性成分，本品通过水提醇沉法，提取出丹酚酸U、丹酚酸T、丹酚酸D等特征性水溶性成分，可改善糖尿病引起的视网膜血液循环障碍，减轻视网膜血管阻塞症状。

?更利于药物释放的制备工艺

?其他复方制剂采用丹参药材提取、三七药材粉碎入药工艺，成分主要是口服吸收程度较低的大分子酚酸类；

?本品采用丹参三七药材合提工艺，丹参素、迷迭香酸等小分子酚酸类成分含量更高，更易于进入体内被吸收利用。

?具有特定网状腔式结构的滴丸制剂

?实现药效成分在水性介质中快速释放，增加溶解度，可达15min溶出80%以上，与化学药快速释放技术要求一致；

?分隔活性成分，防止药物成分迁移而氧化分解，提高药物稳定性。

?已获中央军委后勤保障部卫生局??发的军队特需药品批件，用于预防和缓解急性高原反应；

?累计研发投入约767万元，为提高军队作战能力，保障官兵身体健康发挥重要作用。;;