2018年复方丹参滴丸临床应用.doc

复方丹参滴丸临床应用 　　中国中西医结合杂志2017年1月第37卷第1期CJITWM ，January 2017，Vol．37，No. 1 　　·17· 　　·专家建议· 　　复方丹参滴丸临床应用中国专家建议 　　目前我国心血管病患病人数为2. 9亿，日益增多的患病人群给人民的健康带来了极大危害。中国总死亡人群中，每5个人中有2人是心血管病患者，心血管病成为人类健康第一大杀手。中成药在心血管疾病的预防、治疗、急救中有着重要的作用。复方丹参滴丸自1994年上市以来，22年累计有超过4. 5亿人次服用，来积累了大量临床应用的宝贵经验。为使临床医生更充分了解和合理使用复方丹参滴丸，中华医学会老年医学分会组织来自全国的专家起草了《复方丹参滴丸 　　。本建议仅根据现有研究证临床应用中国专家建议》 　　据和专家经验形成，旨在为医生临床用药提供参考，但 　　并非医疗行为标准或规范，随着临床实践发展以及新的证据不断出现，将会不断更新和完善。 　　1复方丹参滴丸的有效成分、药代动力学、药理作用、剂型优势 　　1. 1复方丹参滴丸的有效成分 　　复方丹参滴丸由丹参（Salviae Miltiorrhizae radix et rhizoma ）、三七（Notoginseng Ｒadixet rhizoma ）、冰药效成分片（Borneolum syntheticum ）3味中药组成，主要采用酚酸类成分（丹参素、原儿茶醛、丹酚酸U 、丹酚酸T 、丹酚酸D 、迷迭香酸、丹酚酸B 、丹酚酸A ，即中国药典复方丹参滴丸对照指纹图谱1－8号峰）、皂苷类成分（三七皂苷Ｒ1、人参皂苷Ｒb1、人和人参皂苷Ｒe等）以及冰片。其中，参皂苷Ｒg1、 　　丹酚酸U 和丹酚酸T 为复方丹参滴丸中特有的活性成分 　　［1］ 　　《复方丹参滴丸临床应用中国专家建议》! 写作组 　　人体的血液样品中均检测到了丹参素及其主要代谢 　　［5］ 　　产物4－羟基－3－甲氧基苯基乳酸，原儿茶醛及其主要代谢产物原儿茶酸 　　［6］ 　　［4］ 　　，三七皂苷Ｒ1、人参皂苷Ｒg1 　　［7］ 　　4－羟基－3和人参皂苷Ｒb1等成分。其中，丹参素、 　　－甲氧基苯基乳酸、原儿茶酸、三七皂苷Ｒ1及人参皂 　　表明复方丹参滴丸苷Ｒg1的血药浓度达峰时均＜1h ， 　　口服后吸收迅速；人参皂苷Ｒg1的吸收速度适中，且半衰期较长，保证了药物的持续有效。 　　1. 3复方丹参滴丸的药理作用 　　现代药理学研究表明复方丹参滴丸其药理作用如 　　［8，9］ 　　，下：（1）抗氧化，抗炎，保护血管内皮功能抑制动；（2）降低心肌耗脉粥样斑块形成及内膜增生 　　［12］［13］氧，改善能量代谢，保护心肌细胞；（3）抑制血小板的黏附和聚集碍 　　［23］ 　　［14－17］ 　　19］ 　　；（4）改善微血管循环［18，，对 　　［10，11］ 　　［7］ 　　缺血再灌注损伤 　　和其他原因引起的微循环障 　　都具有良好的预防和治疗作用。其中，丹参提取 　　［20－22］ 　　成分具有抗过氧化损伤、心肌保护、改善心肌能量代谢、抗血小板聚集作用；三七提取成分具有抗凝血、抗炎、抑制脂质沉积以及抗血小板聚集作用。根据传统中医药理论，丹参、三七配伍后存在协同互补效应；冰片作为佐使药，可促进丹参三七有效成分进入体内及 　　［24］ 　　具有扩张冠状动脉的作用及镇痛作用。组织器官， 　　1. 4 　　复方丹参滴丸的剂型优势 　　滴丸剂是将药物与基质通过熔融分散、滴制、冷凝 　　所形成的固体分散制剂，复方丹参滴丸的亲水性基质有助于药物快速溶出和释放，快速起效。 　　复方丹参滴丸的药物与聚乙二醇基质熔融分散 　　5～7min 即可完全后，药物高度均匀地分散于基质中，溶散，远远优于《中国药典》＜60min 控制限度 　　［1］ 　　要求。 　　复方丹参滴丸高载药、小剂量和亲水性的制剂特点，同样非常适合舌下含服，舌下含服时药效成分通过同时避免了肝脏首过效应和胃肠黏膜直接吸收入血，道消化液的降解，提高药物利用率，有利于急症患者迅速缓解病情。 　　2复方丹参滴丸的临床研究 　　2. 12. 1. 1 　　冠心病的治疗 　　复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛Ⅱ期临 　　。 　　《中国复方丹参滴丸自1998年起就连续收载进入 　　，（2005版增补本）中成药典》在2009年《中国药典》 　　为首批采用指纹图谱质量标准的中药品种。复方丹参滴丸药典标准对上述主要药效成分全部进行了指标控制，所用的丹参、三七和冰片药材均按照《中国药典》 　　［1］进行质量控制保障质量。 　　1. 2复方丹参滴丸药代动力学 　　自2000年至今有数篇相关药代动力学文章发［2－7］ 　　。服用临床剂量的复方丹参滴丸后，表在大鼠和 　　Tel E-m