文档详情

最新7、复方丹参滴丸FDA试验.pptx

发布:2017-12-05约小于1千字共42页下载文档
文本预览下载声明
复方丹参滴丸美国FDAII期临;2运动平板试验介绍复方丹参滴丸;运动平板试验方法一般依据Bru;运动试验的阳性标准(采用Bru;运动试验在指南或药物评价原则中;以稳定型劳累性冠心病心绞痛为适;对于稳定型劳累性冠心病心绞痛患;复方丹参滴丸美国FDAII期临;试验设计多中心、随机、双盲、安;提 纲目的入选标准排;11;目 的 ;入选标准患者年龄18-80岁。;入选标准轻中度心绞痛患者(CC;运动平板试验禁忌症。任一导联S;充血性心衰史,不稳定心绞痛,严;不能停用正在服用的慢性硝酸酯(;入选患者随机分为三个组,分别是;试验流程慢性稳定型心绞痛随机分;分组:安慰剂组(0mg)、低剂;观察指标(END POINTS;主要临床观察指标与安慰剂相比,;用药后异常的实验室结果不良反应;主要有效性变量使用标准t检验评;研究结果25;26运动耐量试验中总运动时间相;27运动耐量试验中总运动时间相;主要临床观察指标复方丹参滴丸在;次要临床观察指标每周心绞痛发作;30每周心绞痛发作频率明显减少;高剂量组与低剂量组和安慰剂组相;32每周硝酸甘油服用量明显减少;高剂量组与安慰剂组比较,显著的;34运动耐量试验中出现心绞痛发;运动耐量试验中出现心绞痛发作时;36运动耐量试验中出现 ST ;复方丹参滴丸高剂量组与低剂量组;安全性数据安全性分析的方式是“;可能和治疗相关的不良事件39组;复方丹参滴丸FDAⅡ期临床试验;主要结论复方丹参滴丸每次20粒;42Thanks for yo
显示全部
相似文档