生物制药用无血清细胞培养基质量标准.docx

生物制药用无血清细胞培养基质量标准.docx 1 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 1范围本标准规定了生物制药用无血清细胞培养基的质量控制、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以非动物源原料生产的无血清细胞培养基的质量控制，无血清细胞培养基适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）生产和检验。 2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 2.1ICHQ7原料药GMP指南 2.2GB/T1.1-2020标准化工作导则 2.3

2025-03-06 约9.97千字 29页立即下载

《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》（征求意见稿）.pdf T/CBPIA0011—2025 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 1范围本标准规定了生物制药用无血清细胞培养基的质量控制、技术要求、检验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存要求。本标准适用于以非动物源原料生产的无血清细胞培养基的质量控制，无血清细胞培养基 适用于生物制药（包括蛋白药、基因治疗药、人用疫苗及兽用疫苗等）生产和检验。 2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 2.1ICHQ7原料药GMP指南 2.2GB/T

2025-03-05 约1.4万字 17页立即下载

T_CBPIA 0011—2025(生物制药用无血清细胞培养基质量标准).pdf ICS11.100 CCSC2761 CBPIA 中国生化制药工业协会团体标准 T/CBPIA0011—2025 台平息 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 信准标体团国全 2025-04-07发布2025-05-07实施中国生化制药工业协会发布台平息信准标体团国全 T/CBPIA0011—2025 目次目次Ⅰ 台前言Ⅱ 1范围1 2规范性引用文件1 平 3术语和定义1 4质量管理2 息 5技术要求3 6检验方法4 信 7检验规则5 8标志、标签、包装、运输、贮存6 9细胞培养基说明书6 准附录A（规范性）贴壁细胞培养基检测方法8 附录B（规范性）悬

2025-04-07 约2.44万字 22页立即下载

《生物制药用无血清细胞培养基质量标准》（TCBPIA 0011-2025）.pdf ICS11.100 CCSC2761 CBPIA 中国生化制药工业协会团体标准 T/CBPIA0011—2025 台平息 生物制药用无血清细胞培养基质量标准 信准标体团国全 2025-04-07发布2025-05-07实施中国生化制药工业协会发布台平息信准标体团国全 T/CBPIA0011—2025 目次目次Ⅰ 台前言Ⅱ 1范围1 2规范性引用文件1 平 3术语和定义1 4质量管理2 息 5技术要求3 6检验方法4 信 7检验规则5 8标志、标签、包装、运输、贮存6 9细胞培养基说明书6 准附录A（规范性）贴壁细胞培养基检测方法8 附录B（规范性）悬

2025-04-06 约2.44万字 22页立即下载

生物制药质量标准分析.pptx 生物制药质量标准分析演讲人：日期：目录CATALOGUE引言生物制药质量标准概述生物制药生产过程中的质量控制生物制药质量标准的实施与监管生物制药质量标准的问题与挑战生物制药质量标准的未来发展趋势 01引言PART 生物制药作为现代医药产业的重要组成部分，近年来在全球范围内得到了快速发展。生物制药发展迅速随着生物制药产品的不断增多，其质量问题也日益受到关注，对药品安全构成威胁。质量问题备受关注为确保生物制药产品的质量和安全性，各国政府和国际组织不断出台新的法规和技术标准。法规和标准不断更新背景介绍010203 指导企业实践为生物制药企业提供明确的质量控制和管理指导，帮助企业建立和完善质量管理体

2025-02-22 约2.83千字 27页立即下载

细胞培养用无血清培养基标准.docx ICS CCS 11.100 C00/09 团体标准 T/SBIAORG0002—2022 细胞培养用无血清培养基标准 Specificationofserum-freemediumforcellculture 2022-12-01发布 2022-12-01实施上海市生物医药行业协会发布目录 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定义 1 4基础要求 2 5原料要求 2 6技术要求 3 7检验方

2023-12-23 约7.51千字 12页立即下载

2025年生物制药研发动态：生物技术药物质量标准进展报告.docx 2025年生物制药研发动态：生物技术药物质量标准进展报告参考模板一、项目概述 1.1项目背景 1.1.1项目背景 1.1.2项目背景 1.1.3项目背景 1.2研究目的与意义 1.2.1研究目的与意义 1.2.2研究目的与意义 1.2.3研究目的与意义 1.3研究内容与方法 1.3.1研究内容与方法 1.3.2研究内容与方法 1.3.3研究内容与方法二、生物技术药物质量标准进展分析 2.1生物技术药物质量控制的关键要素 2.1.1生物技术药物质量控制的关键要素 2.1.2生物技术药物质量控制的关键要素 2.1.3生物技术药物质量控制的关键要素 2.2生物技

2025-05-14 约1.77万字 21页立即下载

人体细胞及组织培养用无血清培养基标准.docx ICS]11.100 CCSC00/09 团体标准 T/SBIAORG0003—2022 人体细胞及组织培养用无血清培养基标准 Specificationofserum-freemediumforhumancellandtissueculture 2022-12-01发布2022-12-01实施上海市生物医药行业协会发布目录 1范围 1 2规范性引用文件 1 3术语和定

2023-12-25 约7.88千字 21页立即下载

创新药物研发中的生物制药质量标准与认证报告.docx 创新药物研发中的生物制药质量标准与认证报告范文参考一、创新药物研发中的生物制药质量标准与认证报告 1.1药物研发背景与挑战 1.2生物制药的定义与特点 1.3生物制药质量标准的重要性 1.4生物制药认证体系概述 1.5生物制药质量标准与认证的发展趋势二、生物制药质量标准的制定与实施 2.1质量标准的制定原则 2.2质量标准的制定过程 2.3质量标准的实施与监督 2.4质量标准的发展趋势三、生物制药认证体系的关键要素与实施策略 3.1认证体系的关键要素 3.2实施策略与挑战 3.3案例分析四、生物制药质量标准与认证对产业的影响 4.1质量标准对产业的影响 4.2

2025-05-25 约1.32万字 23页立即下载

动物细胞培养生物制药.pdf 第第99讲讲动物细胞培养生物制药动物细胞培养生物制药II 本节主要内容 1.动物细胞培养的特点 2.动物细胞培养的条件、方式 33.原代培养原代培养、传代培养技术传代培养技术本节关键问题问题1：动物细胞体外生长特点问题2：动物细胞培养的培养基特点问题问题33：动物细胞原代培养方法动物细胞原代培养方法问题4：动物细胞传代培养方法（一）动物细

2017-05-11 约1.12万字 50页立即下载

CHO细胞无血清培养基技术手册.pdf CHO细胞无血清培养基技术手册 1CHO细胞 CHO细胞是中国仓鼠卵巢细胞(ChineseHamsterOvary，CHO)，1957年美国科罗拉多大学Dr. TheodoreT.Puck从一成年雌性仓鼠卵巢分离获得，为上皮贴壁型细胞，是目前生物工程上广泛使用的细胞系。工业生产上应用较多的是CHO-K1细胞，为转化细胞系，细胞染色体分布频率是2n＝22，系亚二倍体细胞。ATCC保存CHO-K1细胞株，编号为CCL-61，被广泛地用于重组DNA蛋白的表达。由于该细胞存在遗传缺陷，无脯氨酸合成基因，不能将谷氨酸转变为谷氨酸-γ-半醛，培养过程中需在培养基中添加L-脯氨酸才能生长。并且由于该

2024-11-29 约7.83千字 7页立即下载

一种间充质干细胞无血清培养基.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 113403271 A (43)申请公布日 2021.09.17 (21)申请号 202110638431.0 (22)申请日 2021.06.08 (71)申请人国家

2023-06-18 约2.9万字 31页立即下载

一种T细胞无血清培养基及其应用.pdf (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 CN 113005082 A (43)申请公布日 2021.06.22 (21)申请号 20191

2023-06-07 约8.75千字 9页立即下载

《无血清哺乳动物细胞培养基》.pdf ICS11.100 CCSC44 CSBME 中国生物医学工程学会团体标准 T/CSBME086—2025 无血清哺乳动物细胞培养基 Serum-freemammaliancellculturemedium 2025-05-15发布2025-06-01实施中国生物医学工程学会发布 T/CSBME086—2025 无血清哺乳动物细胞培养基 1范围本文件规定了无血清哺乳动物细胞培养基（以下简称“无血清培养基”）的质量要求、试验方法、使用说明、标识与标签以及贮存要求。本文件适用于无血清哺乳动物细胞培养基。 2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。

2025-05-20 约4.82千字 6页立即下载

无血清哺乳动物细胞培养基.docx ICS11.100CCSc44 T/CSBME 中国生物医学工程学会团体标准 T/CSBME086—2025 无血清哺乳动物细胞培养基 Serum-freemammaliancellculturemedium 2025-06-01实施2025-05-15发布 2025-06-01实施中国生物医学工程学会发布 T/CSBME086—2025 前言本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内

2025-05-23 约3.45千字 13页立即下载