《无血清哺乳动物细胞培养基》.pdf

ICS11.100

CCSC44

CSBME

中国生物医学工程学会团体标准

T/CSBME086—2025

无血清哺乳动物细胞培养基

Serum-freemammaliancellculturemedium

2025-05-15发布2025-06-01实施

中国生物医学工程学会  发布

T/CSBME086—2025

无血清哺乳动物细胞培养基

1范围

本文件规定了无血清哺乳动物细胞培养基（以下简称“无血清培养基”）的质量要求、试验方法、

使用说明、标识与标签以及贮存要求。

本文件适用于无血清哺乳动物细胞培养基。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

中华人民共和国药典2025版第四部通则

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

哺乳动物细胞mammaliancell

包括CHO（中国仓鼠卵巢）细胞、HEK（人胚胎肾）293细胞、MDCK（犬肾上皮）细胞、BHK-21细胞、

成纤维细胞、干细胞、HeLa细胞、杂交瘤细胞、骨髓瘤细胞、T细胞、NK细胞等在内的用于科研及工业

化生产用途的哺乳动物离体细胞。

3.2

无血清哺乳动物细胞培养基serum-freemammaliancellculturemedium

不含血清就可以维持哺乳动物细胞在体外较长时间生长繁殖的培养基。

3.3

液体培养基liquidmedium

形态为液体的无血清培养基。

3.4

干粉培养基drypowdermedium

形态为干燥粉末的无血清培养基。

4质量要求

4.1基本要求

4.1.1应注意避免外源因子污染风险，避免污染应用端的细胞及其产品。

4.1.2应无细胞毒性，对细胞生长不应产生不良影响。

4.1.3在规定的效期内，应保持质量稳定，功能性完整。

4.2原料控制

4.2.1所选用原料应无细胞毒性，宜选用药用级物料。

4.2.2重金属杂质和砷盐应符合中国药典或相关规范中的要求。

4.2.3不应使用含有抗生素及其残留的原料。

4.2.4不应使用具有病毒等外源因子污染风险的动物源材料，以免外源因子的污染。

4.2.5若组分中有植物来源的物料，应评估农药残留，并符合相关法规的要求。

4.2.6所用原料无三聚氰胺、黄曲霉毒素、亚硝胺、二噁英污染的风险。

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4.2.7与培养基接触的包装材料，宜为药品包装材料，在有效期内无细胞毒性，不会对细胞生长产生

不良影响。

4.2.8无血清培养基中的组分应均匀一致、稳定，能够促进特定细胞生长，维持细胞生长状态或某种

特定功能。

4.3性能要求

培养基应符合表1的要求。

表1培养基性能要求

类别要求

液体培养基澄清透明的液体，颜色均匀一致，无悬浮物或沉淀

外观

干粉培养基自由流动的粉末，颜色均匀一致，可含有少量可见微粒

pH值标示值±0.5范